CTR20202496
已完成
硫酸羟氯喹片
化药
硫酸羟氯喹片
2020-12-07
/
类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。
硫酸羟氯喹片（0.2g）健康人体生物等效性研究
采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性研究。
350028
本研究以福建海西新药创制有限公司研制的硫酸羟氯喹片（规格：0.2g（以硫酸羟氯喹计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Sanofi-Aventis,SA生产的硫酸羟氯喹片（规格：0.2g（以硫酸羟氯喹计），商品名：Plaquenil®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2020-12-21
2021-02-23
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（Anti-HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（Anti-TP）、人免疫缺陷病毒抗体测定（Anti-HIV）、药物滥用筛查、眼科学检查等异常且具有临床意义；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、眼睛黄斑疾病、视野改变、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶有缺陷的患者、银屑病、半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见的遗传疾病的患者），且研究医生判断有临床意义者；
3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；对4-氨基喹啉类化合物过敏者或已知对硫酸羟氯喹片主成分及其辅料有过敏史；
登录查看甘肃省第二人民医院
730000
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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