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首页 临床进展 评价健康志愿者中 BGM0504 注射液单次给药和每周给药一次连续给药二周、渐进到目标剂量的安全性、 耐受性、 药代动力学及药效学的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量递增 Ia 期临床研究

【CTR20230120】评价健康志愿者中 BGM0504 注射液单次给药和每周给药一次连续给药二周、渐进到目标剂量的安全性、 耐受性、 药代动力学及药效学的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量递增 Ia 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230120

试验状态

已完成

药物名称

BGM-0504注射液

药物类型

化药

规范名称

BGM-0504注射液

首次公示信息日的期

2023-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于（1）超重或肥胖症的治疗；（2）2型糖尿病的治疗。

试验通俗题目

评价健康志愿者中 BGM0504 注射液单次给药和每周给药一次连续给药二周、渐进到目标剂量的安全性、 耐受性、 药代动力学及药效学的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量递增 Ia 期临床研究

试验专业题目

评价健康志愿者中 BGM0504 注射液单次给药和每周给药一次连续给药二周、渐进到目标剂量的安全性、 耐受性、 药代动力学及药效学的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量递增 Ia 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价 BGM0504 注射液在健康志愿者中单次给药及每周给药 1 次渐进到目标剂量的安全性和耐受性；评价 BGM0504 注射液在健康志愿者中单次给药及每周给药 1 次渐进到目标剂量的药代动力学特征。 次要目的：初步评价 BGM0504 注射液在健康志愿者中单次给药及每周给药 1 次渐进到目标剂量的药效学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2023-04-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁），性别比例适当；

排除标准

1.既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对BGM0504注射液的辅料成分过敏）或严重的特异性变态反应性疾病/病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（两种及以上食物或药物）者（问询）；

2.既往存在晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者（问询）；

3.既往存在胰腺炎病史或胰腺损伤史者（问询）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理研究中心;云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650000;650000

联系人通讯地址
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