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【ChiCTR2400087336】超声引导下骶管阻滞预防老年男性患者术后导管相关膀胱不适：一项前瞻性、随机、双盲、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087336

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

导尿管相关膀胱不适

试验通俗题目

超声引导下骶管阻滞预防老年男性患者术后导管相关膀胱不适：一项前瞻性、随机、双盲、对照试验

试验专业题目

超声引导下骶管阻滞预防老年男性患者术后导管相关膀胱不适：一项前瞻性、随机、双盲、对照试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评价超声引导下的骶管阻滞对老年男性患者术后导管相关的膀胱不适的预防效果，为围术期使用盐酸罗哌卡因行骶管阻滞提供临床经验及理论依据。探究超声引导下的骶管阻滞能否安全有效地降低老年男性患者术后导尿管相关膀胱刺激征发生率及严重程度。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

科研助理使用计算机化随机数生成器(http://www. randomization.com)按1:1的比例对参与者进行随机化

盲法

双盲，即对患者和随访者施盲。制定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码，由高年资主治麻醉医师完成超声引导下骶管神经阻滞，其不允许参与患者的随访评估。随访者对分组不知情。对患者设盲：所有患者均在麻醉后手术结束前实施神经阻滞操作，患者不接触药物。双盲持续整个研究期间。手术结束转送至PACU观察，待患者呼吸恢复，意识清楚后拔除气管导管，并给予鼻导管吸氧，由一名对分组情况不知情的随访者对患者转入PACU和病房各时点的CRBD严重程度进行评分，同时记录各时点患者的生命体征和不良反应发生情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥60周岁，男性；2）择期在全身麻醉下进行VATS手术的病人，围术期需要留置导尿管至术后一天；3）美国麻醉医师协会(American society of anesthesiologists, ASA)分级I-III级；4）18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；5）受试者对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1）急诊或紧急手术；2）有脊柱或脊髓异常不宜行骶管麻醉者；3）穿刺部位感染；4）尿道解剖异常者；5）合并颅内压升高或中枢神经系统损伤者；6）有导尿管置入史或术前自述有尿频、尿急、尿痛等症状；7）术前存在马尾综合征；8）有慢性麻醉品使用史或酒精滥用史；9）既往有泌尿系统疾病或手术史（前列腺肥大，尿路梗阻等）；10）合并膀胱功能障碍者，包含膀胱流出道梗阻、神经源性膀胱功能障碍、膀胱过度活动综合征（排尿次数高于8次/24h或者3次/每晚）；11）对研究中可能用到的盐酸罗哌卡因的成分或组分过敏者；12）既往变态反应疾病史者，既往出现过恶性高热者，既往有癫痫病史者；13）已知明显肝脏疾病(Child-Pugh评分B或C或存在腹水)；14）肾功能衰竭(血清肌酐水平≥1.5 mg/dL)；15）明显心脏病(射血分数＜50%)；16）明显的慢性阻塞性肺疾病(1秒用力呼气量或一氧化碳弥散量＜预计值的50%)； 17）既往有精神疾病史者及认知功能障碍的受试者；18）血液系统疾病、凝血功能障碍或因其他疾病原因正在口服华法林、新型抗凝药如利伐沙班、达比加群的患者；19）研究者判断受试者不适合参加该临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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