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【CTR20192534】评价狂犬病疫苗安全性和有效性的试验

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基本信息
登记号

CTR20192534

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)

首次公示信息日的期

2019-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防狂犬病

试验通俗题目

评价狂犬病疫苗安全性和有效性的试验

试验专业题目

随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）5剂免疫程序的免疫原性和安全性的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

125200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）免疫原性和安全性。证明首剂接种后14天，实验组免前阴性人群的抗体阳转率和抗体几何均值（GMC）非劣效于对照组。全程免疫后14天，实验组免前阴性人群的抗体阳性率非劣效于对照组。评价受试人群以5剂免疫程序接种试验疫苗的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1250 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄10-60岁，能提供法定身份证；

排除标准

1.有狂犬病疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史；2.首剂接种前1年内有倍哺乳动物（如狗、猫等）咬伤史（伤口皮肤破损）；3.既往接种疫苗有对任何疫苗成分过敏史以致发生需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克，过敏性喉头水肿，过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死反应、严重荨麻疹等；

4.首剂疫苗接种前3天发热（腋下体温大于38.5℃），患有急慢性传染病（活动性结核、病毒性肝炎）或处于慢性病的急性发作期；

5.首剂疫苗接种前三个月内，接受锅血液/血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在最后一剂疫苗接种后一个月内使用此类制品；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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