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【ChiCTR2400087176】一项PRECISE-HA Filler EYE在中国人群中用于眼眶下部凹陷纠正时的安全性及有效性的前瞻性、多中心、分层区组随机、评价者设盲、平行空白对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087176

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

眼眶下凹陷

试验通俗题目

一项PRECISE-HA Filler EYE在中国人群中用于眼眶下部凹陷纠正时的安全性及有效性的前瞻性、多中心、分层区组随机、评价者设盲、平行空白对照临床试验

试验专业题目

一项PRECISE-HA Filler EYE在中国人群中用于眼眶下部凹陷纠正时的安全性及有效性的前瞻性、多中心、分层区组随机、评价者设盲、平行空白对照临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价PRECISE-HA Filler EYE进行眼眶下部凹陷纠正时的安全性及有效性；验证PRECISE-HA Filler EYE在中国人群中用于眼眶下部凹陷纠正时，主要有效性评价指标末次注射后12周IOH Canfield分级有效率优于空白对照。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层区组随机

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

SYMATESE SAS公司

试验范围

目标入组人数

123;41

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18周岁或以上，性别不限； 2.(2) 两侧的眼眶下凹陷（IOH）Canfield分级均为2级~3级，且经研究者判断可被改善至少1级； 3.(3) 受试者或法定代理人能够理解试验目的，能够依从试验方案，并签署知情同意书。；

排除标准

1.. 面部眼眶下有瘢痕、未愈合的伤口、畸形、缺损、纹身或色素沉着过度（不包括非皮肤色素过度沉着导致的眼下黑眼圈）； 2.(2). 眶下区域皮肤萎缩、下眼睑脂肪垫较大、面中部有明显容量缺失、眼球的最前部比脸颊的最前部向前突出、颧部三角形隆起、睑外翻或睑内翻，经研究者判断可能影响疗效评价； 3.(3). 鼻基底水平线以上区域合并患有经确诊的活动性感染或炎症（如皮炎、湿疹、痤疮、疱疹、面部皮肤细菌病毒感染等）； 4.(4). 任一眼合并活动性感染或复发性炎症； 5.(5). 面部经确诊的癌性或癌前病变； 6.(6). 合并确诊癫痫、严重脏器功能衰竭、恶性肿瘤、自身免疫疾病、III度房室传导阻滞或未经控制的I型或II型糖尿病； 7.(7). 合并确诊可能导致视觉障碍的疾病（如视网膜疾病、视神经病变等），经研究者判断入组后1年内受试者可能出现视力明显下降、视力模糊等视觉障碍； 8.(8). 曾经在面部区域接受过面部脂肪注射、聚甲基丙烯酸甲酯填充或钙羟基磷灰石治疗，或曾经接受过下眼睑手术； 9.(9). 曾经在面部或颈部的任何部位接受过永久性面部植入物； 10.(10). 入组前24个月内使用半永久性填充剂（如聚L-乳酸）或入组前12个月内使用暂时性皮肤填充剂（如透明质酸钠或胶原蛋白）在颞骨区、眶下区、面中部区、鼻子区域或眼周区进行容量填充； 11.(11). 入组前12个月内曾有眼眶下区域外伤； 12.(12). 入组前9个月内接受过鼻基底水平线以上区域肉毒毒素治疗； 13.(13). 入组前6个月内接受过上眼睑成形术、面部提升、眉毛提升或面部接受过激光、强脉冲光、射频、皮肤磨削、化学剥脱手术； 14.(14). 入组前 3 个月内接受过化疗药物或全身性皮质类固醇治疗； 15.(15). 入组前1个月内鼻基底水平线以上区域抗皱产品的使用发生变化（如，受试者以前从未使用过抗皱产品，但在入组前一个月开始使用新的针对鼻基底水平线以上区域的抗皱产品；或者在入组前一个月，鼻基底水平线以上区域所用抗皱产品的品牌发生了变化）； 16.(16). 入组前2周内曾使用已知会延长凝血时间的药物（如华法林、阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛等）； 17.(17). 白癜风或银屑病活动期； 18.(18). 曾患溶血性链球菌感染或卟啉病； 19.(19). 利多卡因、酰胺类局麻药、透明质酸钠过敏史； 20.(20). 严重凝血功能障碍（PT或APTT≥正常值上限3倍）； 21.(21). 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限3倍； 22.(22). 尿素（氮）（BUN）或血清肌酐（Cr）≥正常值上限3倍； 23.(23). 严重的高血压（经控制后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； 24.(24). 妊娠或哺乳期妇女； 25.(25). 入组前1个月内参加过其他干预性临床试验； 26.(26). 研究者认为受试者不应参与本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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