CTR20222126
已完成
阿普米司特片
化药
阿普米司特片
2022-08-25
/
用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者，及准备接受光疗或全身性治疗的中 至重度斑块型银屑病成人患者。
阿普米司特片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、 两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
阿普米司特片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
528451
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 /餐后状态下口服受试制剂阿普米司特片（生产厂家：广东隆赋药业股份 有限公司）与参比制剂阿普米司特片（持证商：Amgen Europe B.V.，商 品名：Otezla®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂 的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿普米司特片和参比制剂阿普米司特片在健康 受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-09-28
2022-10-30
是
1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者， 性别比例适当；
登录查看1.3 个月内参加过其他药物临床试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、 心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸 系统、代谢及骨骼等系统疾病；
3.（问询）有抑郁症或自杀倾向病史者；
登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
药品研发
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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