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【CTR20140145】I期多次给药在PD患者的人体耐受性及药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20140145

试验状态

已完成

药物名称

注射用罗替戈汀缓释微球

药物类型

化药

规范名称

注射用罗替戈汀缓释微球

首次公示信息日的期

2014-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

早期原发性帕金森病

试验通俗题目

I期多次给药在PD患者的人体耐受性及药代动力学试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照注射用罗替戈汀缓释微球对PD患者多次肌肉注射后人体耐受性和药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100080

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、评价不同剂量注射用罗替戈汀缓释微球多次肌肉注射给药后在早期PD患者的血药浓度经时变化过程，估算相应的人体药代参数，评价在PD患者的药代动力学特征。2、评价不同剂量注射用罗替戈汀缓释微球多次肌肉注射后在早期 PD患者的安全性和耐受性。3、初步评价不同剂量注射用罗替戈汀缓释微球用于治疗早期PD患者的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-06-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合英国帕金森病协会脑库帕金森病临床诊断标准。；2.修订Hoehn-Yahr分级≤3（不包括0级）。；3.年龄18-75周岁，性别不限。；4.简明精神状态检查（MMSE）评分≥25。；5.统一帕金森病评分量表（UPDRS）运动检查部分（Part III）评分≤30。；6.自愿参加本临床试验，能配合完成规定的各项检查，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有苍白球切开术、丘脑毁损术、脑深部电刺激或胎儿组织移植手术史者。；2.有痴呆，精神分裂症，幻觉，或严重的抑郁症者。；3.经问询有自杀未遂史（包括积极的尝试，企图中断或中止尝试），或在过去1年内有自杀倾向者。；4.有体位性低血压病史者。；5.筛选前28天内接受多巴胺受体激动剂治疗者。；6.筛选前28天内接受任一以下治疗者：MAO-B抑制剂（如优降宁、司来吉兰）、多巴胺促释剂（如安非他明）、利血平、多巴胺拮抗剂（如抗呕吐药甲氧氯普胺）、抗精神病药等。；7.正在接受中枢神经系统积极治疗（如心境稳定剂、催眠药、抗抑郁药、抗焦虑药），但在筛选前至少28天剂量稳定，或在试验中可能保持稳定的除外。；8.目前诊断为癫痫，或筛选前1年内的成人癫痫发作史，3个月内中风史或短暂性脑缺血发作史。；9.对非多巴胺止吐药不能耐受或高度敏感者，如多潘立酮、昂丹司琼、托烷司琼等。；10.临床上肝、肾和心脏等器官功能异常或实验室检查指标异常经研究者评估认为不能参加试验者。；11.药物过敏史者。；12.嗜烟、酗酒、药物滥用或吸毒者；13.怀孕期、哺乳期妇女或不能采取足够避孕措施的育龄期妇女。；14.研究者认为不适合入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址

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