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【ChiCTR1800017119】化疗联合HLA不全相合的供者干细胞输注（微移植）治疗急性髓性白血病和骨髓增生异常综合症的前瞻性、非随机、对照的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017119

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病，骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

化疗联合HLA不全相合的供者干细胞输注（微移植）治疗急性髓性白血病和骨髓增生异常综合症的前瞻性、非随机、对照的多中心临床研究

试验专业题目

化疗联合HLA不全相合的供者干细胞输注（微移植）治疗急性髓性白血病和骨髓增生异常综合症的前瞻性、非随机、对照的多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价微移植对于急性髓性白血病和骨髓增生异常综合征治疗的有效性、安全性

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究为非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金（81372031）

试验范围

目标入组人数

100;50

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2022-08-01

是否属于一致性

入选标准

患者入选标准 1.年龄18-75岁，性别不限，种族不限。 2.按2016年WHO诊断标准及依照NCCN 2016 MDS-IPSSR危险度分层确诊为AML-MRC，年龄≥60岁的老年AML，和中危II以上（包括中危II）的MDS 3.既往未接受抗急性白血病治疗（包括用于白血病或MDS治疗的去甲基化药物，但除外羟基脲和白细胞单采）。 4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态≤2 5.不适合或者不愿意行异基因造血干细胞移植 6.对于AML患者愿意自费使用地西他滨且对地西他滨无过敏史的 7.受试者必须有一位HLA配型0-7/10位点（A, B, C, DRB1, DQ）相合的供者，且供者自愿为其捐献造血干细胞并签署同意书。 8.生化指标必须在以下限度内：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3×正常值上限（ULN）；总胆红素≤3×ULN；血清肌酐≤2×ULN或CrCl≥40mL/min。 9.通过超声心动图测定的LVEF位于正常范围内（LVEF>50%）。 10.每个受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明他/她理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究。供者入选标准： 1.年龄小于等于40岁，男性为佳 2.需与患者具有三代以内的直系或旁系亲属关系，或者为患者的配偶。 3.与受者HLA配型0-7/10位点（A, B, C, DRB1, DQ）相合 4.微移植供者查体项目合格 5.能耐受血细胞分离和采集过程 6.签署同意书；

排除标准

患者排除标准 1.被诊断为除AML以外的正在或近1年内需要接受治疗的其他恶性肿瘤或在接受治疗； 2.急性早幼粒细胞白血病、髓系肉瘤、慢性髓性白血病加速期和急性转化期 3.合并严重肝肾功能，心肺功能不全的患者； 4.未控制的或严重的感染； 5.有可能妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病； 6.供者不符合要求：HIV阳性，乙型或丙型肝炎，骨髓疾患。退出标准： 1. 受试者自己意愿 2.受试者违反研究方案且影响评估者 3.两个疗程诱导化疗后未达CR或者CRi 4.研究者认为由于副反应或其他毒性，患者的病情发生变化，继续该研究对患者弊大于利；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院骨髓移植中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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