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【CTR20220546】阴道用四联乳杆菌治疗细菌性阴道病II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20220546

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

阴道用四联乳杆菌治疗细菌性阴道病II期临床试验

试验专业题目

评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病（BV） 的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、评价不同剂量的阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗 BV 患者的有效性和安全性。 2、探索用药前后患者阴道分泌物中微生物群落特征变化，观察治疗结束后 22±3 天患者 BV 的治愈率。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.20~50 岁（包含边界值），有性生活史的育龄期女性；

排除标准

1.HPV16 型和（或）18 型（HPV16/18）阳性者；

2.已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染，且研究者认为影响试验评价者；

3.患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如需氧菌性阴道炎（AV，评分≥4）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和/或尖锐湿疣（CA）等，且研究者认为影响试验评价者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102218

联系人通讯地址
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