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【ChiCTR-ONC-17013430】迷走神经刺激治疗难治性抑郁症患者的疗效及安全性探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-17013430

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

迷走神经刺激治疗难治性抑郁症患者的疗效及安全性探索研究

试验专业题目

迷走神经刺激治疗难治性抑郁症患者的疗效及安全性探索研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100088

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估迷走神经刺激治疗难治性抑郁症的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2021-11-01

是否属于一致性

入选标准

1) 2名主治医师经过系统临床评估，符合DSM-IV关于重性抑郁发作的诊断标准；2) 年龄18-65岁的门诊患者，男女不限；3) 筛查和基线的17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分>24分；4) 既往曾经历过4次抑郁发作，并且本次发作持续至少1年未缓解；5) 接受现有的 2 种或2 种以上不同作用机制的抗抑郁药物足量、足疗程（达到药品说明书推荐治疗剂量，大于或超过6周）治疗仍无效者；6) 本次发作至少使用两种或两种以上抗抑郁药物的增效剂（例如：锂，甲状腺激素，丁螺环酮，苯二氮卓类药，选择性γ-氨基丁酸（GABA）激动剂类安眠药或非典型抗精神病药物等）治疗至少4周无效；7) 本次发作曾接受6次或6次以上MECT治疗无效；8) 本次发作曾接受每周至少一次、持续至少半年的心理治疗无效；9) 术前至少6周服用稳定剂量的抗抑郁药；10) 受试者及法定监护人的书面知情同意。；

排除标准

1) 2名主治医师经过系统临床评估，符合DSM-IV其它精神疾病诊断； 2) 既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者； 3) 伴有精神病性症状的抑郁发作（妄想、幻觉）； 4) 既往有躁狂或轻躁狂发作； 5) 筛选前1年内按照DSM-IV诊断标准诊断酒精或药物滥用和依赖者； 6) 怀孕及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者； 7) 既往存在重大躯体疾病者； 8) 以往左侧颈部有迷走神经切断史； 9) 存在有神经系统疾病者，有运动、感觉或认知功能受损或需要间断或长期服用药物的患者（例如：帕金森病、偏头痛、亨廷顿病，脑卒中、颅脑外伤）； 10) 胰岛素依赖性糖尿病患者； 11) 有呼吸睡眠暂停综合征患者； 12) 正在或预计在观察周期内将会接受强电磁治疗或检查的患者； 13) 确诊冠心病且既往有过心绞痛，心肌梗塞或者目前需要服用药物治疗者（服用降脂药物者除外）； 14) 有心脏起搏器或除颤器或其他植入性仪器者； 15) 目前使用抗凝血药物者； 16) 严重心肺功能不全者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址

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