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首页 临床进展 利格列汀片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究

【CTR20201729】利格列汀片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201729

试验状态

已完成

药物名称

利格列汀片

药物类型

化药

规范名称

利格列汀片

首次公示信息日的期

2020-08-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗2型糖尿病。

试验通俗题目

利格列汀片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究

试验专业题目

利格列汀片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的利格列汀片（5mg）为受试制剂，原研勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim International GmbH）公司生产的利格列汀片（商品名：欧唐宁®，规格5mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2020-09-11

试验终止时间

2020-11-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有。；2.男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.（筛选/入住问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；

2.（筛选/入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.（筛选/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、易发生低血糖、恶性肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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