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【ChiCTR-ONC-17011931】肾-胰岛联合移植治疗糖尿病肾病的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-17011931

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-07-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

肾-胰岛联合移植治疗糖尿病肾病的临床研究

试验专业题目

肾-胰岛联合移植治疗糖尿病肾病的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

胰岛移植是一种极具潜力的治愈I型糖尿病的方法。但由于胰岛移植供体的相对缺乏、胰岛提取技术不成熟、胰岛移植长期疗效是否能够满意以及患者对胰岛移植的接受程度等问题,一直制约着胰岛移植的发展,本研究拟在胰岛移植临床研究项目开始实施的基础上,逐步建立符合国际标准的胰岛供体及血清标本库和生物学信息库;建立适合细胞移植需要的符合国际标准的人类白细胞抗原(HLA)细分检测和药物代谢基因检测。针对胰岛移植和肾-胰岛联合移植进行免疫抑制治疗方案的进一步优化及个体化治疗探索。最终目标是扩大临床规模,开展大规模、前瞻性、规范化治疗,使胰岛移植逐步成为一个契合糖尿病患者需求的,技术上成熟可靠的常规临床项目。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

上海市申康医院发展中心

试验范围

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目标入组人数

35

实际入组人数

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第一例入组时间

2017-09-30

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

糖尿病相关肾脏衰竭,具体标准为:(1)18~65岁;(2)IDDM病史>5年;(3)外源性胰岛素强化治疗仍不能控制血糖;(4)低血糖发作伴意识障碍;(5)在一年半内有二次以上因难以控制的血糖的住院史;(6)伴有严重的糖尿病并发肾脏衰竭,需行肾移植或血透。;

排除标准

排除标准:(1)严重心脏病;(2)严重的精神障碍,依从性差或酗酒;(3)感染活动期或患有恶性肿瘤;(4)体重大于理想体重25%以上;(5)有内源性胰岛素分泌的证据,如2型糖尿病;(6)吸烟;(7)妊娠期或准备妊娠。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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