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【ChiCTR2400084685】基于家庭支持的陪护视频分享对围产期孕产妇抑郁改善的干预效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084685

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

围产期抑郁症

试验通俗题目

基于家庭支持的陪护视频分享对围产期孕产妇抑郁改善的干预效果研究

试验专业题目

基于家庭支持的陪护视频分享对围产期孕产妇抑郁改善的干预效果研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

总目标：通过移动健康策略，探究基于家庭支持的陪护视频分享对围产期孕产妇抑郁症状的改善和长期行为干预的效果，以提高围产期轻中度抑郁患者的生活质量。目标一：掌握围产期轻中度抑郁的孕产妇及其陪护者对陪护视频分享的接受度及可行性，分析影响分享陪护视频意愿的影响因素，包括技术易用性、陪护者配合度和视频隐私性等。目标二：通过前瞻性随访研究获得参与随访的围产期孕产妇的抑郁改善情况、随访保持率及其影响因素，并探索陪护视频分享对围产期孕产妇的实时行为引导以及长期行为改变的作用。目标三：通过对孕产妇及其陪护者主动分享陪护视频进行整理汇总，分析符合拍摄要求的陪护视频分享依从性，并进一步探究基于家庭支持的陪护视频分享依从性的影响因素。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

基线研究访问结束后，所有参与者都被随机分配到两个研究组中的一个，随机分配比例为 1:1。随机分配过程利用随机数字表法，随机数的生成采用简单的随机化方法。研究设计者使用 Excel 中的 RANDBETWEEN 公式生成一个随机数字序列。

盲法

无

试验项目经费来源

COL1A1基因c.4081del新发变异引发胎儿骨发育异常机制分析东营市自然基金：2023ZR042

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

1）怀孕12周（窗口1周）； 2）年龄在18周岁及以上； 3）无中止妊娠计划； 4）计划驻留在山东一年以上并且可以参与研究随访（随访都在东营市人民医院直到分娩）； 5）在抑郁筛查中爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）分数≥9分； 6）妊娠期有固定陪护者； 7）孕妇及其陪护人员应充分了解试验目的、性质、方法仍然自愿参加本试验（知情同意）。；

排除标准

1）不具备可以连接网络的智能手机或不会使用微信； 2）目前正在接受精神治疗或使用精神类药物； 3）存在严重的器官功能障碍影响孕妇正常生活； 4）目前正在参加其他同类抑郁干预临床研究； 5）拒绝参与。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

东营市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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