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【CTR20211042】吡非尼酮片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20211042

试验状态

已完成

药物名称

吡非尼酮片

药物类型

化药

规范名称

吡非尼酮片

首次公示信息日的期

2021-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

用于轻、中度特发性肺间质纤维化

试验通俗题目

吡非尼酮片生物等效性研究

试验专业题目

吡非尼酮片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

214194

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察空腹/餐后条件下单次口服200mg受试制剂吡非尼酮片（规格：200mg/片，江苏知原药业股份有限公司生产）与参比制剂吡非尼酮片（商品名：PIRESPA®，规格：200mg/片，塩野義製薬株式会社生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂空腹/餐后条件下单次口服200mg在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2021-06-26

试验终止时间

2021-08-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有；2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2（含19.0和28.0，体重指数=体重/身高2）；3.筛选时依据体格检查、生命体征、心电图、和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；4.受试者应在筛选之日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕；5.筛选期和基线期（首次给药前第二天）可替宁测试阴性，并且整个试验期间能禁烟；6.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.既往有药物过敏史（已知对吡非尼酮片或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对二种及以上药物、食物或花粉过敏）；2.既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的饮品或食物者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；或给药前48小时内或试验住院期间摄入富含葡萄柚汁、咖啡因、酒精、黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）等的饮品或食物者；3.既往有晕血或晕针史及不能耐受静脉留置采血者；4.可能显著影响药物体内过程（吸收、分布、代谢和排泄）的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；筛选时有轻/中/重度肾损害或具临床意义的肾病病史或证据；筛选时尿路梗阻或尿排空困难；胆道阻塞性疾病。；5.筛选前12个月内有药物滥用史或3个月内服用过毒品者或尿药筛查结果呈阳性者；6.筛选前3个月内参加过其它临床试验并接受了试验用药品或医疗器械干预者；7.筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者；8.筛选前3个月内献血或失血≥400mL者（女性生理期间的失血除外），或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；9.筛选前4周内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：CYP1A2诱导剂卡马西平、利福平等和CYP1A2抑制剂氟伏沙明、胺碘酮、咖啡因等；CYP2C9诱导剂地塞米松等和CYP2C9抑制剂青蒿素、氯霉素等及CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1的诱导剂和抑制剂）者；10.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者；11.合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病），尤其是有哮喘/慢性阻塞性肺疾病（COPD）或精神障碍者；12.吞咽困难者（如无法吞咽片剂）和乳糖不耐受者（适用于高脂餐有牛奶）；13.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果为阳性者；14.妊娠或哺乳期女性；15.对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者；16.研究者判断不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

337000

联系人通讯地址

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