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首页 临床进展 肠道微生物稳态在孕期维生素D补充改善妊娠期糖尿病孕妇糖脂代谢及子代发育结局中的作用研究

【ChiCTR2100054213】肠道微生物稳态在孕期维生素D补充改善妊娠期糖尿病孕妇糖脂代谢及子代发育结局中的作用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054213

试验状态

结束

药物名称

维生素D

药物类型

化药

规范名称

维生素D

首次公示信息日的期

2021-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妊娠期糖尿病

试验通俗题目

肠道微生物稳态在孕期维生素D补充改善妊娠期糖尿病孕妇糖脂代谢及子代发育结局中的作用研究

试验专业题目

肠道微生物稳态在孕期维生素D补充改善妊娠期糖尿病孕妇糖脂代谢及子代发育结局中的作用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 验证孕期补充维生素D3是否能够保护妊娠期糖尿病孕妇及其子代糖脂代谢受损； 2. 探究孕期补充维生素D是否改善GDM孕妇的子代不良发育结局； 3. 探索肠道微生物稳态在维生素D补充对GDM孕妇及其子代代谢及发育中的作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究设计着应用SPSS软件随机产生随机数字表的方式将受试对象入组顺序号随机分为干预组和对照组，根据纳入排除标准，当孕妇入组顺序号为随机干预组的孕妇作为干预组（每天服用2400IU维生素D3即3粒）；将纳入时维生素D不足（25-OHD<75nmol/L）且入组顺序号为随机对照组的孕妇作为对照组（推荐其每日服用600IU维生素D3

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-08

试验终止时间

2023-12-07

是否属于一致性

/

入选标准

1. 首次调查时孕周24～28周，维生素D不足（25-OHD<75 nmol/L）且诊断为GDM的孕妇； 2. 妊娠期间居住在合肥市区，并计划在研究实施地点进行产检并分娩； 3. 单胎妊娠； 4. 年龄在18～40岁； 5. 知情后自愿参加定期随访； 6. 能清晰对答问卷题目； 7. 采集粪便前2-3周，无腹泻/服用胃药情况。；

排除标准

1. 采用辅助生殖技术； 2. 患有严重器质性疾病或精神性疾病； 3. 妊娠期严重并发症； 4. 长期服用药物影响肝肾功能者； 5. 极不配合完成问卷填写者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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