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【ChiCTR2400092020】脑机接口联合功能性电刺激技术对C5完全性脊髓损伤上肢功能疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092020

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

脑机接口联合功能性电刺激技术对C5完全性脊髓损伤上肢功能疗效观察

试验专业题目

脑机接口联合功能性电刺激技术对C5完全性脊髓损伤上肢功能疗效观察

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

目前针对SCI上肢功能恢复的康复方法往往基于外周刺激，通过主动或被动的方式增强肌肉力量，促进功能性运动；而脑机接口技术通过促进大脑功能重组可以增强对神经肌肉的控制，与功能性电刺激的结合实现了对SCI患者进行中枢和外周的共同干预，在促进功能改善方面展现出巨大的潜力。本研究对颈段SCI患者进行基于运动想象的脑机接口联合功能性电刺激康复训练，旨在探讨通过促进大脑可塑性改善颈段SCI患者的上肢功能及生活独立性，为颈段SCI患者上肢功能的康复提供新的治疗思路。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一位不参与评估和筛选的治疗师采用随机数字表法分为两组，单数为试验组，双数为对照组

盲法

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

1:符合美国脊柱损伤委员会修订的《脊髓损伤神经学分类国际标准》，有脊髓损伤的临床表现，以及CT或MRI等影像学支持； 2:符合美国脊髓损伤协会（American Spinal Injury Association ,ASIA)提出的脊髓损伤神经和功能分级为A级SCI患者，损伤平面为C5； 3:年龄18-65岁； 4:病程6个月以上； 5:视力良好或矫正视力； 6:精神状态良好，意识清醒，有一定认知能力能够理解指令； 7:自愿参加本研究并签署知情同意书； 8:经过运动觉-视觉想象问卷(the kinesthetic and visualimagery questionnaire ,KVIQ)评定后，受试者有一定运动想象能力。；

排除标准

1:听力障碍，不能进行沟通交流；极度躁动不安或有中重度认知障碍不能进行配合； 2:正在使用影响中枢神经系统的药物或接受其他神经调控治疗； 3:视力缺损、单侧忽略等不能看清电脑屏幕； 4：严重的并发症、心肺疾病、不能控制的高血压、严重的身体畸形、多脏器损伤或重要脏器功能不全、严重的痉挛等； 5：颅脑外伤，颅脑术后伤口恢复期患者，无法安放电极或可能因脑电极安放造成感染者；颅骨缺损或用金属材质行颅骨修补术者；内体有金属如心脏起搏器等； 6：上肢或手部骨折未痊愈患者； 7：不愿签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国康复研究中心北京博爱医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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