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【CTR20190452】头孢拉定胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190452

试验状态

已完成

药物名称

头孢拉定胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢拉定胶囊

首次公示信息日的期

2019-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。

试验通俗题目

头孢拉定胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢拉定胶囊在中国健康受试者中单次空腹与餐后用药，两制剂、两周期、随机开放、自身交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

529040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究主要目的以广东恒健制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（规格：0.25 g）为受试制剂，中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（规格：0.25 g，商品名：泛捷复®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中空腹与餐后条件下给药时的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 49  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性受试者，单一性别不低于1/3；

排除标准

1.过敏体质者，或有药物、食物过敏史，或对头孢拉定胶囊及任一组成成分过敏史，或有头孢菌素类药物过敏史，或有青霉素类药物过敏史者；

2.静脉采血困难，有晕针史或晕血史的受试者；

3.研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史和肿瘤史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院I期临床研究中心;中山大学孙逸仙纪念医院I期临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000;510000

联系人通讯地址
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