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【CTR20212053】他达拉非片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20212053

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2021-08-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗男性勃起功能障碍合并良性前列腺增生

试验通俗题目

他达拉非片人体生物等效性研究

试验专业题目

他达拉非片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214191

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:以卓和药业集团有限公司提供的他达拉非片为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Lilly del Caribe.Inc.生产的他达拉非片(商品名:CIALIS,参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的:观察受试制剂他达拉非片和参比制剂他达拉非片(CIALIS)在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ;

实际入组人数

国内: 72  ;

第一例入组时间

2021-09-17

试验终止时间

2021-10-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~50周岁(含18和50周岁)的中国健康成年人,仅男性。;2.体重男性≥50.0kg,且体重指数(BMI):19.0~28.0kg/m2(含边界值,体重指数=体重/身高2)。;3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义(以临床医师判断为准),且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 生命体征正常值范围: ?坐位血压:收缩压90-139mmHg,舒张压60-89mmHg(包含临界值); ?脉搏:50-100次/min(包括临界值); 体温(耳温):35.8-37.2℃(包括边界值)。;4.受试者自筛选之日起至研究结束后1个月内愿意采取适当的避孕措施,避免伴侣怀孕。;5.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和严格遵守本项研究的各项流程要求,自愿参加本项研究并签署知情同意书。;

排除标准

1.既往有药物过敏史(尤其已知或怀疑对他达拉非过敏或本品辅料成分过敏)或严重的过敏体质者 ;

2.既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者;

3.合并严重系统性疾病,如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

运城市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

044000

联系人通讯地址
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