CTR20213185
已完成
枸橼酸西地那非口崩片
化药
枸橼酸西地那非口崩片
2021-12-07
/
用于治疗勃起功能障碍
枸橼酸西地那非口崩片在空腹条件下的人体生物等效性研究
枸橼酸西地那非口崩片在空腹条件下的人体生物等效性研究
410331
主要目的：研究健康男性受试者在空腹条件下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（受试制剂T，规格：50mg）与单次口服中国上市，持证商为Pfizer Limited，生产厂家为Fareva Amboise 的枸橼酸西地那非口崩片（参比制剂R，规格：50mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：评价中国健康男性受试者在空腹条件下，单次口服枸橼酸西地那非口崩片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2022-02-25
2022-04-06
是
1.年龄：18~65 周岁（包括边界值）；
登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；
2.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；
3.色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；
登录查看新郑市人民医院
451100
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药精准药物2024-11-22
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细胞与基因治疗领域2024-11-21
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