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【CTR20231638】利丙双卡因乳膏在中国健康受试者空腹条件下的随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉、单剂量人体生物等效性临床试验方案（预试验）

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基本信息

登记号

CTR20231638

试验状态

已完成

药物名称

利丙双卡因乳膏

药物类型

化药

规范名称

利丙双卡因乳膏

首次公示信息日的期

2023-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

本品用于下列情况的皮肤局部麻醉：1）针穿刺，如：置入导管或取血样本；2）浅层外科手术。

试验通俗题目

利丙双卡因乳膏在中国健康受试者空腹条件下的随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉、单剂量人体生物等效性临床试验方案（预试验）

试验专业题目

利丙双卡因乳膏在中国健康受试者空腹条件下的随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉、单剂量人体生物等效性临床试验方案（预试验）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250101

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的是评估受试制剂（名称：利丙双卡因乳膏；规格：每g含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg；持证商：华熙生物科技股份有限公司；生产商：山东方明药业集团股份有限公司）与参比制剂（名称：利丙双卡因乳膏；商品名：EMLA® ；规格：每g含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg；持证商：Aspen Pharma Trading Limited；生产商：Recipharm Karlskoga AB）空腹状态下健康人体的生物等效性，为正式试验提供设计依据。次要研究目的是评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14 ；

第一例入组时间

2023-08-22

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者理解试验程序，自愿参加试验，签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。；2.筛选时年龄在18~45周岁的男性和女性健康志愿者（包括18周岁和45周岁）。；3.筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。；4.实验室检查、体格检查、X-ray（胸正片）检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者；生命体征正常或经研究者判断为异常无临床意义者。；5.双侧大腿前侧皮肤健康完整无破损者。；6.受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。；7.同意首次给药前24小时内至PK采血结束期间不吸烟。；8.同意首次给药前24小时内至PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。；9.同意首次给药前24小时内至PK采血结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因或罂粟籽的制品。；10.临床研究受试者数据库系统筛查合格。；

排除标准

1.在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。；2.女性血清人绒毛膜促性腺激素检查阳性。；3.病毒学检查（乙肝、丙型、人类免疫缺陷病毒及梅毒）阳性；

4.在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究。；5.在首次给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）。；6.首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。；7.近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）或酒精呼气检测阳性者。；8.给药前4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、利福平、奥美拉唑；抑制剂—选择性5 羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

9.在首次给药前14天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。；10.首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。；11.对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。；12.筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。；13.临床实验室检查异常有临床意义、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、泌尿、生殖、精神或心脑血管疾病）。；14.给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口。；15.对酰胺类局部麻醉药或类似药物有过敏史，或既往有严重过敏使者。；16.既往有心脏功能障碍或异常、肺损伤、肝功能障碍者。；17.既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、高铁血红蛋白血症病史者。；18.异位性皮炎患者。；19.既往有胶布过敏者。；20.首次给药前28天内接种过活疫苗。；21.经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者，或其他由研究者判断不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

徐州市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

221009

联系人通讯地址

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