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【ChiCTR2400088165】晚期肺癌患者化疗联合特瑞普利单抗治疗后序贯放射治疗的疗效与安全性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088165

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌晚期

试验通俗题目

晚期肺癌患者化疗联合特瑞普利单抗治疗后序贯放射治疗的疗效与安全性分析

试验专业题目

晚期肺癌患者化疗联合特瑞普利单抗治疗后序贯放射治疗的疗效与安全性分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估晚期肺癌患者在接受化疗联合特瑞普利单抗治疗期间，对于疾病局部未控患者给与放疗对患者生存率、病情控制和生活质量的影响，以及考察放疗联合化免联合治疗的安全性及有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.ECOG评分0-1分。 2.年龄 18—65 岁，男性或非妊娠女性。 3.组织学或病理学确诊为驱动基因阴性的非小细胞肺癌患者（IV期），包括但不限于腺癌、鳞癌、大细胞癌等亚型；接受标准化疗联合特瑞普利单抗（ Toripalimab ）治疗4周期，评估为疾病进展（原发灶进展或寡转移）或稳定状态（肿瘤体积增加10%以上的SD）的患者。寡转移定义为：有1~5个转移病灶，且最多累及3个器官（不包括原发器官），累及器官为弥漫性浆膜转移除外的所有器官，允许（脑膜、心包、胸膜、肠系膜）和骨髓受累 4.排除转移灶是第二原发癌。 5.按照 RECIST1.1 评估，具有至少一个可测量的靶病灶。 6.预期生存时间至少12周； 7.具有充分的器官和骨髓功能，即血红蛋白 (HGB)≥90 g/L, 白细胞 (WBC)≥4×109 /L, 血小板 (PLT)≥100×109 /L。肝功能：总胆红素TBIL)<1.5 倍正常值上限(ULN)，谷丙转氨酶(ALT)和或谷草转氨酶（AST）< 2.5 倍正常值上限（ULN）；若患者存在肝转移，ALT或AST< 5*ULN；若患者存在肝转移或骨转移，碱性磷酸酶（AKP）< 5*ULN。肾功能：肌酐清除率不低于60ml/min。凝血酶原时间（PT）国际标准化比值/凝血酶原时间（PTT）<1.5 倍正常值上限(ULN)； 8.签署知情同意书，接受并遵守研究方案规定的研究方案、实验室检查、随访等； 9.有生育能力的女性受试者及具有生育能力性伴侣的男性受试者，必须同意从筛查到最后一次治疗后6个月内使用可靠的避孕措施（如避孕套、遵医嘱规律使用的避孕药等）。；

排除标准

1.5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]。 2.既往接受过免疫调控点（CTLA-4、PD-1、PD-L1 等）抑制剂治疗的患者； 3.已知对化疗药物、特瑞普利单抗任一种药物过敏的受试者； 4.既往转移病灶接受过放疗； 5.28 天内接受过全身免疫调节剂治疗（包括但不限于干扰素，白介素2）； 6.受试者有中枢神经系统转移； 7.28 天内存在明确的出血倾向或具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血），以及持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病； 8.28 天内出现过咳血或咯血者（定义为咳出或咯出≥1 茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液），但不排除痰中带血者； 9.影像学显示肿瘤包绕重要血管或侵入重要血管的血管区域，或由研究人员判断肿瘤在治疗过程中极有可能侵入重要血管，有引起大出血风险； 10.椎体形状有显著变化（椎体高度被压缩≥50%）或椎体不变，但溶解骨的体积为≥50%，并可能导致严重的骨不良事件； 11.受试者入组前出现以下任意一条严重的急性合并症： ①12个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛和/或充血性心力衰竭或血管疾病（如，需手术修复的主动脉瘤或外周静脉血栓），或经研究者判断可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如，控制不良的心律失常，心肌梗塞或缺血）； ②6个月内存在食管胃底静脉曲张, 溃疡未愈，伤口未愈或骨折； ③6个月内存在腹瘘，胃肠穿孔，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史； ④6个月内存在动脉血栓栓塞事件，NCICTCAE 3 级以上的静脉血栓栓塞，短暂性脑缺血发作（transient ischemic attack，TIA），脑血管意外（cerebral vascular accident，CVA），高血压危象或高血压脑病； ⑤28天内存在加重的慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease ，COPD）或其他需要住院治疗的呼吸系统疾病； ⑥28天内具有需要静脉注射抗生素治疗的处于活动期的肺部感染和/或急性细菌或真菌感染； ⑦7 天内存在肝功能异常引起的显性黄疸； ⑧2 天内接受过较小的手术操作（包括置管，不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术）； ⑨目前患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥160 mmHg舒张压≥100 mmHg）；或正在使用两种或以上降压药联合治疗。 12.妊娠期或哺乳期妇女，处于生育期而未采取有效避孕措施者。 13.HIV阳性。 14.患者需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量的皮质类固醇的合并症。 15.有免疫缺陷疾病、有器官移植史的患者（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入；患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。 16.在4周内使用过大剂量糖皮质激素。 17.心、肝、肺、肾和骨髓功能明显低下的患者。 18.同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中。 19.拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。 20.有其他治疗禁忌者。 21.有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者。 22.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥1000cps/ml。 23.HCV 抗体检测结果阳性的患者，仅当 HCV RNA 的多聚酶链式反应检测结果为阴性时，方可入选本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

桂林医学院附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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