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【CTR20192273】奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性实验

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基本信息
登记号

CTR20192273

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

首次公示信息日的期

2019-11-20

临床申请受理号

CXHL1100755

靶点
适应症

胃溃疡：适用于活动期良性胃溃疡的短期治疗（4-8 周）

试验通俗题目

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性实验

试验专业题目

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估北京百奥药业有限责任公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg）与SALIX PHARMACEUTICALS生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（商品名：ZEGERID®，规格：奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg）在健康受试者中空腹状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45周岁的男性或女性健康受试者（含18岁和45岁 ）；

排除标准

1.接受研究用药前两周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

2.HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

3.妊娠或哺乳期妇女；试验前30天内使用口服避孕药者；试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400036

联系人通讯地址
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