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【ChiCTR2000037257】沙利度胺治疗轻型中度复发性阿弗他溃疡的远期疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037257

试验状态

正在进行

药物名称

沙利度胺

药物类型

化药

规范名称

沙利度胺

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性阿弗他溃疡

试验通俗题目

沙利度胺治疗轻型中度复发性阿弗他溃疡的远期疗效和安全性研究

试验专业题目

沙利度胺治疗轻型中度复发性阿弗他溃疡的远期疗效和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

复发性阿弗他溃疡（RAU)）是病因不明的最常见的口腔黏膜溃疡类疾病。对于严重、反复发作的病人，需采取全身药物治疗，糖皮质激素是经典治疗方案，但仍存在复发及多种不良反应。沙利度胺是一种人工合成的谷氨酸衍生物，具有免疫调节的药理作用，自九十年代以来被应用在复发性阿弗他溃疡治疗和预防中，有着较好的作用。沙利度胺口服吸收效果好，口服后无明显的肝脏损害，肾脏也不是主要排泻途径，且药物相互作用的危险性较低。对重型或者中度以上的RAU病例可选择口服沙利度胺作为全身用药治疗，特别是对于顽固性溃疡有较好的疗效，还可有效控制溃疡的复发和疗效维持。然而沙利度胺治疗RAU的给药方式、初始与维持剂量以及疗程等远未达成共识，难以形成规范。在本项目实施前上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔黏膜科已经完成了沙利度胺治疗轻型中度复发性阿弗他溃疡的方案优选和规范化研究，发现沙利度胺治疗复发性阿弗他溃疡的最小剂量和最优疗程是每天25mg，维持2月，疗效较好，且副作用小。本研究项目拟采用这一剂量和疗程，进一步扩大样本量评估这一治疗方案对轻型中度复发性阿弗他溃疡的远期疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

1.把研究对象按照就诊顺序各自编号1到； 2.由计算机产生一组包含个数字的不重复随机序列，按就诊顺序分配给每个研究对象。 3.将随机数字从小到大编秩（秩次R）；秩次1-50：试验组；51-100：对照组。健康对照组：10

盲法

未说明

试验项目经费来源

申康集团临床研究青年项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）根据病史、临床表现确诊为轻型中度复发性阿弗他溃疡患者；（2）年龄18-70岁，性别不限；（3）血常规，肝功（丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、总胆红素、直接胆红素），肾功（肌酐、尿素氮），电解质（K、Na、Cl），血糖和凝血三项基本正常；（4）至少有2次复发性阿弗他溃疡发病史，且病史1年以上；口腔溃疡每月发作1次以上。（2000年12月中华口腔医学会口腔黏膜病专业委员会《复发性阿弗他溃疡疗效评价试行标准》）；（5）患者治疗期间不接受方案以外的其他药物治疗；（6）患者自愿参加，签署知情同意书及提供个人病史，能按时参加试验复查并能完成整个研究步骤。；

排除标准

（1）育龄期女性；（2）患有较严重的系统性疾病、肿瘤患者；（3）对本研究药物过敏者或过敏体质者；（4）三月内嗜酒者（每周饮酒>15个单位，每单位指：350ml啤酒或150ml葡萄酒或50ml烈酒）、吸烟者；药物滥用者；（5） 24小时内使用镇痛药，1 月内使用抗生素、消炎药，3月内全身使用糖皮质类固醇、免疫抑制剂者；受试者目前及筛选前服用过沙利度胺药物；（6）任何精神疾病，或其他可以导致法律上认定为限制行为能力的疾病；（7）不能遵医嘱用药或试验过程记录不完整，影响疗效判断者；（8）患有其他已确定的口腔黏膜疾病者；牙周炎患者；（9）白塞病等自身免疫性疾病、消化性溃疡、贫血、克罗恩病、急性感染性疾病等；（10）根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱、体重明显超标等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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