CTR20180879
已完成
重组抗PD-L1全人源单抗注射液
治疗用生物制品
重组抗PD-L1全人源单抗注射液
2018-07-02
CXSL1700004
宫颈癌
重组全人抗PD-L1单克隆抗体ZKAB001的Ⅰ期临床研究
一项在复发或转移性宫颈癌患者中进行的开放、 剂量递增、每两周给药一次的Ⅰ期临床试验
511466
主要研究目的：评价ZKAB001在复发或转移性宫颈癌受试者中，每两周给药一次时的安全性和耐受性，决定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）；探索ZKAB001单药给药的II期剂量。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 101 ；
国内: 104 ；
2018-10-09
2023-12-19
否
1.自愿签署知情同意书；2.年龄为18~75岁（含）的女性受试者。；3.经组织病理学或细胞学诊断为复发或转移性宫颈癌，转移病灶确定为宫颈癌来源，且无可用标准治疗方案或标准治疗失败或不能耐受。；4.基于RECIST1.1 ，影像学评估确定至少有一个可评估病灶。；5.ECOG体力状况评分为0或1，且预计生存期至少3个月。；6.根据方案定义，血液、肝和肾功能良好，满足实验室检查结果： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x 109/L 血小板≥80x109/L 血红蛋白≥90g/L 血清白蛋白≥28g/L 胆红素≤1.5倍ULN ALT和AST≤1.5倍ULN，如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN 血清Cr≤ 1.25 × ULN或内生肌酐清除率≥50mL/min（应用标准的Crockcroft-Gault公式）；7.育龄期女性受试者需在研究期间以及研究治疗期结束后3个月内采取有效避孕方法；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查必须为阴性。；
登录查看1.存在任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病病史（如以下，但不限于，间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、关节炎、肾炎、垂体炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等等）；受试者患有白癜风或在儿童期哮喘，成人后仍需进行医学干预；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘；
2.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部皮质类固醇类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天的泼尼松或等效物），并在入组前2周内仍在继续使用的；
3.接受过任何形式的器官移植，包括同种异体干细胞移植；
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