CTR20213112
已完成
LNK-01001胶囊
化药
LNK-01001胶囊
2021-12-10
企业选择不公示
类风湿关节炎
评价LNK01001胶囊在类风湿关节炎患者中多次给药、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰb期临床研究
评价LNK01001胶囊在类风湿关节炎患者中多次给药、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰb期临床研究
310018
主要目的： 评价LNK01001胶囊在类风湿关节炎患者中的安全性和耐受性； 评价LNK01001胶囊在类风湿关节炎患者中的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征； 次要目的： 评价LNK01001胶囊在类风湿关节炎患者中的药效动力学（Pharmacodynamics, PD）特征、药代动力学/药效动力学（PK/PD）相关性。 评价LNK01001胶囊在类风湿关节炎患者中的初步疗效。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 38 ；
2021-12-26
2022-11-08
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.对LNK01001主要成分及辅料过敏者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
2.有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或肠胃系统疾病；
3.筛选或基线检查时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1) AST或ALT＞1.5倍ULN 2) 总胆红素＞2倍ULN 3) 血红蛋白（男性）＜10.0g/dL(100.0g/L)，或（女性）＜9.0g/dL(90.0g/L) 4) 总白细胞数＜3.0×109/L 5) 中性粒细胞数＜1.0×109/L 6) 肌酐清除率（CLcr）≤50 mL/min 7) 研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值。；4.筛选期心电图检查QTC，男性> 470 ms，女性> 480 ms，或经研究者判断为异常有临床意义且研究者判断不能入组者；
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