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【ChiCTR2400091947】咽喉反流唾液菌群与咽喉黏膜前屏障的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091947

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

咽喉反流

试验通俗题目

咽喉反流唾液菌群与咽喉黏膜前屏障的相关性研究

试验专业题目

咽喉反流唾液菌群与咽喉黏膜前屏障的相关性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100091

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨LPR患者唾液菌群失调与前屏障功能之间的相关性，分析经Dx-p H确诊的LPR患者与正常人唾液微生物组的差异，同时观察患者唾液分泌状态（唾液分泌量、pH 值、缓冲能力），唾液屏障蛋白（表皮生长因子（Epithelial growth factor, EGF）、转化生长因子-α（Transforming growth factor α, TGF -α）、分泌型IgA（SIgA）、黏蛋白5B(MUC5B)、黏蛋白7(MUC7)和反流相关促炎症细胞因子（IL-6、IL-8和TNF-α）表达情况，进而分析微生物组学的差异与上述唾液分泌状态和有机成分的相关性，初步探讨LPR患者唾液微生物与黏膜前屏障功能的相互作用情况，研究LPR患者的上皮前屏障功能变化及其与局部微生物组学的相互关系，为进一步探索LPR的发病机制和发现更多有价值的防治措施提供实验数据。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

北京市自然科学基金（编号7242136）

试验范围

目标入组人数

39;36

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

入选标准

无咽部不适主诉、符合入排标准的门诊患者为对照组。病例组：耳鼻喉科门诊患者，临床表现为咽部异物感、持续清嗓、声嘶、发音疲劳、咽喉疼痛、慢性咳嗽、呼吸困难等症状，发病时间在3个月以上，RSI＞13分，且Dx-PH监测结果为阳性的LPR患者。纳入标准（1）患者年龄18-78岁；（2）无严重全身疾病和精神疾病；（3）签署知情同意；（4）无益生菌和益生元服用习惯。；

排除标准

（1）患有糖尿病、高血压、恶性肿瘤、呼吸系统疾病、内分泌疾病、心脏病、心律失常、心源性胸痛、脑血管意外、上消化道病变、上腹部手术或其他严重全身疾病的患者; （2）近期使用对自主神经功能有影响的药物，如：胆碱能激动剂或拮抗剂、肾上腺素能激动剂或拮抗剂、神经肌肉阻断剂麻醉前用药、抗精神病药、免疫调节剂及前列腺素类药物; （3）长期抽烟或酗酒; （4）实验前 24 小时内饮用含咖啡因、酒精的饮料，饮食结构发生重大变化的; （5）妇女月经期、孕妇或哺乳期妇女；（6）近一个月口服抗生素及质子泵抑制剂；（7）上呼吸道感染患者及治愈2周内者；（8）患有急性口腔感染者；（9）中途需加用影响试验结果判断的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址

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