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【CTR20190848】右旋布洛芬注射液的药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20190848

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

右旋布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

右旋布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2019-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

镇痛，退热

试验通俗题目

右旋布洛芬注射液的药代动力学试验

试验专业题目

右旋布洛芬注射液在中国健康受试者中的随机、开放、3周期、6序列、3交叉药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过比较健康成年受试者单次静脉滴注右旋布洛芬注射液和布洛芬注射液后右旋布洛芬的药代动力学特征，对右旋布洛芬注射液在健康人体内的药代动力学进行研究，探索两种制剂中右旋布洛芬在人体内的暴露差异和安全性，为右旋布洛芬注射液临床治疗推荐剂量提供依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性和女性，年龄18（含）～65（含）周岁；2.按照体重指数=体重（kg）/[身高×身高]（m2）计算，控制在19.0（含）～28.0（含）范围内，男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；3.无论男女受试者，筛选期内至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，并能按照要求采用可靠的措施避孕；4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.经生命体征检查、体格检查、心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、大便常规检查、血生化、传染病筛查、凝血功能）等项目有异常者（经医师判断有临床意义）；2.有药物、食物或其他物质过敏史，尤其是对布洛芬过敏的患者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；4.有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及重要脏器疾病史者；5.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；6.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；7.筛选前3个月内男性每周饮酒量大于21单位，女性大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气筛查阳性者；8.筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或药物筛查（苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性者；9.筛选前4周内接受过疫苗接种者；10.试验前3个月内参加过其他临床试验或未通过身份筛查者；11.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，不包括女性月经血量），接受输血或使用血制品者；12.有便血等出血史者或其他出血倾向者；13.女性受试者正处在哺乳期或妊娠期，或血妊娠检查阳性者；14.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（包括乳糖不耐受者）；15.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；16.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料达8 杯以上（1 杯=250 mL）者；17.在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；18.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址

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