CTR20201049
已完成
重组带状疱疹疫苗
预防用生物制品
重组带状疱疹疫苗
2020-06-05
企业选择不公示
/
预防带状疱疹
欣安立适疫苗（Shingrix）上市后安全性监测研究 。
监测≥50岁中国成人依当地处方信息和常规操作自愿接种Shingrix疫苗的安全性的前瞻性、多中心上市后监测队列研究 。
100025
描述在≥50岁的中国成人按照当地常规操作自愿接种Shingrix疫苗的安全性，（1）以每剂疫苗接种后30 天内发生的需就诊的不良事件（MAEs）描述Shingrix 的安全性；（2）每剂疫苗接种后30 天内以及从第一剂疫苗接种直至最后一剂疫苗接种后12 个月内报告的严重不良事件（SAEs）；（3）从第一剂疫苗接种至最后一剂疫苗接种后12 个月内报告的pIMDs。
单臂试验
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 3300 ；
国内: 3300 ；
2020-09-27
2023-09-14
否
1.任何自愿接种第一剂并有意愿接受两剂疫苗接种程序，且在首剂接种疫苗时年龄≥50岁的中国成人男性或女性。；2.研究者认为能够并且愿意依从方案要求的受试者将入组本研究 （例如，返回进行随访/电话联系）。；3.将从受试者/受试者的法定代理人（LAR）获得书面知情同意。；
登录查看1.潜在受试者无法遵循研究方案所规定的访视等相关要求。；2.潜在受试者在纳入EPI-ZOSTER-034研究前的三个月内正在参与其他临床试验。；3.对于已完成首剂接种并拟纳入本研究之前的潜在受试者，研究者进一步核实该受种者是否符合说明书要求，如存在禁忌将被排除。；
登录查看北京市疾病预防控制中心
100013
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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