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【CTR20241993】琥珀酰明胶注射液用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的有效性和安全性临床研究

基本信息
登记号

CTR20241993

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

琥珀酰明胶注射液

药物类型

化药

规范名称

琥珀酰明胶注射液

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

低血容量时的胶体性容量代用品;血液稀释;体外循环(心肺机、人工肾);预防脊髓或硬膜外麻醉后可能出现的低血压。

试验通俗题目

琥珀酰明胶注射液用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

琥珀酰明胶注射液用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的多中心、区组随机、单盲、阳性药对照的有效性和安全性的等效临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102629

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

预实验:收集试验药物和对照药物用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的有效性和安全性数据,为正式试验的设计和开展提供依据。 正式试验:比较试验药物和对照药物用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的有效性和安全性,以评价两种制剂的临床等效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18~65周岁,性别不限(包括边界值)。;2.男性体重不低于50 kg,女性体重不低于45 kg,体重不高于100 kg,体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~30.0 kg/m2范围内(包括临界值)。;3.计划进行择期手术,预计手术时间小于6h。;4.预计ANH采血量为总血量的10~15%。;5.男性Hb≥130 g/L且Hct≥39%,女性Hb≥120 g/L且Hct≥36%。;6.美国麻醉医师协会(ASA)评级Ⅰ~Ⅲ级。;7.自愿参加本试验并签署书面知情同意书。;

排除标准

1.对本品任何组成成份过敏者,对galactose-alpha-1,3-galactose (半乳糖-α-1,3-半乳糖)过敏者,对红肉(哺乳动物肉)或内脏过敏者。;2.术前14天接受过贫血相关治疗、胶体溶液和/或血液制品。;3.高血压患者血压控制不佳(收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg)以及术前10小时不能停用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)类长效降压药物和利尿剂。;4.既往有癫痫史、有脑梗史(无临床意义的腔隙性脑梗死除外)。;5.恶性肿瘤病史(已治愈且不需要随访的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌除外)。;6.有重大出血风险或凝血紊乱,研究者评估不适合进行手术,包括但不限于:a.曾有/现有血栓症或血栓栓塞事件,或出现血栓或血栓栓塞事件的风险增加;b.要求使用除乙酰水杨酸(最多100 mg/d)以外的抗血小板或抗凝剂药物(如华法林、氯吡格雷);c.有胃肠道、脑内出血或其他被视为重度出血事件的既往史,如因使用非甾体抗炎药引起的出血;d.PT延长>正常值上限3秒或APTT延长>正常值上限10秒且研究者评估不适合进行手术;e.PLT≤80×109/L。;7.血容量过多、液体负荷过重(水分过多)。;8.肺部感染严重、呼吸困难,研究者判定不适宜参加本试验者。;9.术前合并肺水肿、脱水、烧伤、肠梗阻、危重症如脓毒血症、多器官功能衰竭、呼吸窘迫综合征、器官移植、休克等。;10.筛选时肝脏功能异常且研究者评估不适合手术者:AST或ALT>2倍正常值上限;白蛋白水平<35 g/L;血胆红素>1.5倍正常值上限。;11.筛选时肾脏功能异常且研究者评估不适合手术者;Cr或BUN>1.5倍正常值上限。;12.筛选期存在水电解质紊乱。;13.患有严重的心脏疾病,包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前6个月内)、心肌梗死(筛选前6个月内)、纽约心脏病协会(NYHA)分类≥III级、充血性心力衰竭、药物控制不佳的严重心律失常、需要机械维持(如心脏起搏器),或筛选时超声心动图和/或12导联心电图检查结果异常有临床意义。;14.筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合;重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术。;15.既往有药物滥用史。;16.妊娠或哺乳期女性。;17.试验结束后3个月内有生育或捐献精子/卵子计划,或者试验结束后3个月内不同意本人及其配偶采取严格的避孕措施。;18.筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过试验药物或器械。;19.研究者判定不适宜参加本试验的其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

甘肃省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址
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