CTR20233482
进行中（招募完成）
ICP-192片
化药
ICP-192片
2023-11-13
企业选择不公示
健康人物质平衡研究
[14C]ICP-192在健康受试者体内的物质平衡临床试验
[14C]ICP-192在健康受试者体内的物质平衡临床试验
100020
【主要研究目的】 1. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-192后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，并对主要排泄途径进行研究； 2. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-192后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中的分配情况； 3. 鉴定健康受试者单次口服[14C]ICP-192后，血浆、尿液、粪便中的主要代谢产物，确定ICP-192在人体内的代谢途径和消除途径。 【次要研究目的】 1. 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中ICP-192及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中ICP-192及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征； 2. 评估[14C]ICP-192单次给药后健康受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-11-29
/
否
1.健康成年男性；
登录查看1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室等检查异常且有临床意义者；
2.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗原/抗体和梅毒抗体任一项阳性者；
3.具有方案中规定的既往用药史和既往病史患者；
登录查看苏州大学附属第一医院
215000
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