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【ChiCTR2400084621】可充电骶神经系统长期有效性和安全性的前瞻性多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084621

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性盆腔疼痛、膀胱过度活动症

试验通俗题目

可充电骶神经系统长期有效性和安全性的前瞻性多中心研究

试验专业题目

可充电植入式骶神经刺激脉冲发生器上市后长期有效性和安全性的多中心术后临床随访研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估可充电植入式骶神经刺激器的长期有效性和安全性

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京品驰医疗设备有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-20

试验终止时间

2025-03-21

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄≥18岁； 2) 存在慢性盆腔疼痛（包括但不限于慢性前列腺炎、慢性骨盆疼痛综合征、膀胱疼痛综合征、会阴区疼痛及临床上其他不明原因的慢性骨盆或回音区域疼痛） 3) 存在膀胱过度活动症症状（如急迫性尿失禁、尿频、尿急等）； 4) 已经植入可充电植入式骶神经刺激器（型号：G134R）； 5) 自愿参加临床研究，且能签署知情同意书； 6) 能够与研究者良好交流并愿意遵照整个研究要求。；

排除标准

1) 怀孕、哺乳期的妇女； 2) 合并有未控制的泌尿系感染、尿路梗阻、泌尿系肿瘤； 3) 精神疾患不能与医生合作者； 4) 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 5) 研究者认为不宜参加研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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