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【ChiCTR1900020663】CalliSpheres微球联合碳酸氢钠栓塞中晚期肝细胞癌的多中心、前瞻、开放临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020663

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

CalliSpheres微球联合碳酸氢钠栓塞中晚期肝细胞癌的多中心、前瞻、开放临床试验研究

试验专业题目

CalliSpheres微球联合碳酸氢钠栓塞中晚期肝细胞癌的多中心、前瞻、开放临床试验研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300060

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察和评价Callisheres微球联合碳酸氢钠栓塞中晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国健康促进基金会肿瘤介入科研基金

试验范围

目标入组人数

75;150

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-01-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥18-70岁； 2. 经病理组织学或者细胞学检查确诊的初治肝细胞肝癌（HCC）患者 3. 无法接受姑息性手术或放射治疗，且至少有一个可测量病灶最大肿瘤≤15cm； 4. Child-Pugh肝功能评级：A级、B级； 5. BCLC分期为A，B，C期 6. 入组前1周内ECOG PS评分：0-1分； 7. 预计生存期≥12周； 8. 实验室检查符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正） a) HB≥90 g/L； b) ANC≥1.5×109/L； c) PLT≥60×109/L；（2）生化检查：（14天内未输ALB） a) ALB ≥29 g/L； b) ALT和AST<2.5?ULN； c) TBIL ≤2?ULN； d) 肌酐 ≤1.5?ULN； 9. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 10. 受试者计划使用计划使用聚乙烯醇微球治疗，自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 中央型肝动脉/肝静脉瘘的肝癌患者、弥漫性肝癌患者；BCLC-C期有门脉主干转移以及其他远处转移患者。 2. 已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3. 准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）； 4. 有临床症状的腹水，即需要治疗性腹腔穿刺或引流； 5. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 6. 按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%； 7. 以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查； 9. 在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 10. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 11. 已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 12. 尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 13. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 14. 有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 15. 联合HIV感染患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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