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【ChiCTR2000037277】评价生物补片修补盆底脏器脱垂有效性和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000037277

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

盆底脏器脱垂

试验通俗题目

评价生物补片修补盆底脏器脱垂有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

评价生物补片修补盆底脏器脱垂有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本前瞻性单组目标值研究的目的是搜集患者使用卓阮医疗生物疝修补补片治疗盆腔脏器脱垂的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

卓阮医疗科技（苏州）有限公司提供研究器械，研究者课题经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.原发性盆腔脏器脱垂； 2.阴道主要脱垂边缘（即较严重的脱垂）≥POP-Q 2度或阴道前后壁膨出≥POP-Q 2； 3.至少出现1种脱垂相关症状（包括但不限于以下症状：阴道膨出，阴道疼痛／不适、排尿功能紊乱、排便后需手法复位（digitation）、大便失禁、性交疼痛）。；

排除标准

1.年龄 < 18岁； 2.体重指数 > 40； 3.伴有活动性阴道感染或泌尿系感染，或伴有全身感染； 4.阴道萎缩（注：阴道萎缩患者接受有效治疗后可入选）； 5.既往因盆腔器官脱垂进行合成补片或生物补片植入； 6.既往有宫颈癌、卵巢癌、子宫癌、子宫内膜癌、阴道癌、结肠癌、直肠癌或膀胱癌病史； 7.当前计划对盆腔器官脱垂进行闭塞性修补手术； 8.需要长期免疫抑制治疗，包括糖皮质激素或细胞毒性药物； 9.既往诊断为胶原病（即马凡综合征、先天性结缔组织发育不良综合征）； 10.目前正在进行慢性盆腔病（如间质性膀胱炎、子宫内膜异位、外阴疼痛、盆腔淤血综合征导致的疼痛）的评估或治疗； 11.盆腔感染性疾病病史； 12.妊娠期、哺乳期患者； 13.对猪产品过敏或在文化上排斥； 14.预期寿命小于12个月； 15.正在参加研究器械或药物试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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