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【ChiCTR2500100427】中国跨地区多中心抑郁症、精神分裂症患者肠道微生物组及代谢组图谱绘制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100427

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症;精神分裂症

试验通俗题目

中国跨地区多中心抑郁症、精神分裂症患者肠道微生物组及代谢组图谱绘制研究

试验专业题目

中国跨地区多中心抑郁症、精神分裂症患者肠道微生物组及代谢组图谱绘制研究

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临床试验信息
试验目的

抑郁症和精神分裂症的病因复杂,病理生理机制涉及机体免疫、代谢、肠菌平衡等各种机制。目前治疗方法仍以药物为主,且不同患者对传统疗法响应程度不一,还存在药物副作用较大等瓶颈问题。因此,针对精神疾病的单一治疗方法难以满足不同患者的需求,精准诊断和治疗方案的制定亟待加强。肠道菌群已初步被证实通过肠—脑轴影响宿主大脑和行为,与认知功能下降,焦虑抑郁,精神分裂症等精神心理疾病密切相关。因此,我们期望能够整合宏基因组学、宏转录组学以及非靶向代谢组学等各种组学的信息和方法,研究疾病相 关微生物及其代谢物的鉴别和其相互作用的途径。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.抑郁症:符合DSM-V中抑郁症的诊断标准;年龄18-60岁(包括临界值)的男性或女性受试者,汉族;汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分≥18分; 首发抑郁症患者入院前服用精神科药物治疗<2周; 急性复发患者病程≤10年;17.5 ≤ BMI ≤ 30;能配合完成问卷及样本采集;自愿参加临床研究,签署知情同意书; 2.精神分裂症:符合DSM-V中精神分裂症的诊断标准;年龄18-60岁,汉族;PANSS量表总分≥60分;首发精神分裂症患者入院前服用精神科药物治疗<2周;急性复发患者病程≤10年;17.5 ≤ BMI ≤ 30; 能配合完成问卷及样本采集; 签署知情同意书; 3.健康对照:年龄18-60岁,汉族;能配合完成问卷及样本采集;17.5≤BMI≤30;签署知情同意书;;

排除标准

1.妊娠、哺乳期女性或计划妊娠者; 2.患有严重躯体疾病,包括脑部器质性疾病、充血性心力衰竭、肝肾功能衰竭、癌症、免疫性及代谢内分泌性疾病或肝胆、胃肠道疾病,腹痛、腹泻(除外功能性便秘),可参考实验室异常指标高于正常值2倍以上或结合研究医生意见; 3.急慢性感染者、服用益生菌类药物、抗炎药物(包括甾体类及非甾体类,如阿司匹林、对乙酰氨基酚、布洛芬,地塞米松、强的松、甲硝唑等),以及过去1个月内曾连续3天接受抗生素治疗者; 4.基线前30天内参加任何临床试验者; 5.达到DSM-V中其他精神障碍诊断标准(人格障碍和精神发育迟滞的患者); 6.研究者认为存在不符合该临床研究的情况,或依从性无法满足随访要求;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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