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【CTR20150452】硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂临床研究方案

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基本信息

登记号

CTR20150452

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

药物类型

化药

规范名称

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2015-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

缓解哮喘或支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或其他过敏原诱发的支气管痉挛

试验通俗题目

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂临床研究方案

试验专业题目

随机、双盲、自身交叉对照评价硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在轻中度哮喘患者中单次给药的药效学等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

40060

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过在轻中度哮喘患者中单次给药的支气管舒张试验，比较重庆科瑞制药（集团）有限公司研制的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂与葛兰素史克公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（万托林）的药效学指标，评价两者是否在药物有效性方面等效。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18（含）～65周岁（含）之间，性别不限；

排除标准

1.重度支气管哮喘急性发作者；2.筛选期实验室检查或心电图检查结果异常且有临床意义者；3.试验前4周内患有全身感染、呼吸道感染、鼻窦炎或中耳炎者；4.患有其他呼吸道疾病，如肺结核、肺纤维化、支气管扩张、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病等，可能影响试验药物的药效学评估者；5.目前正在使用β-受体阻滞剂治疗者（包括滴眼液）；

6.患有严重的心血管系统、血液系统、消化系统、神经系统、内分泌和代谢性疾病、或恶性肿瘤等（如充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病或心律失常、卒中、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压，连续2次或以上检测收缩压＞160mmHg，舒张压＞100mmHg可能影响试验药物的吸收和代谢，以及安全性和药效学评估者；

7.肝肾功能不全（ALT或AST≥正常参考值上限的1.5倍，或Cr≥正常参考值上限）者；8.有精神疾患或躯体残疾，不能配合试验者；9.对试验药物的成分如硫酸沙丁胺醇或其他β2-受体激动剂过敏者，或对酒精过敏者；10.药物滥用者或有吸烟史者，或研究期间不能戒酒者；11.孕妇或哺乳期妇女，或试验期间不能采取有效的医学避孕措施者；12.试验前1个月内参加过任何临床试验者；13.经详细指导未能掌握气雾剂使用方法者；14.根据研究者的判断，不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院变态反应科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

40000

联系人通讯地址

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