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【ChiCTR2500095774】甲苯磺酸瑞马唑仑为基础的麻醉在加速康复外科肝移植术中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2500095774

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝移植

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑为基础的麻醉在加速康复外科肝移植术中的应用

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑为基础的麻醉在加速康复外科肝移植术中的应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

苯磺酸瑞马唑仑是一种新型的超短效苯二氮卓类药物,静脉注射瑞马唑仑对心率、心电图、血压、呼吸频率几乎没有影响,也不会影响心脏复极,引起QT时间延长。瑞马唑仑不依赖肝脏和肾脏代谢。目前缺少关于苯磺酸瑞马唑仑麻醉用于肝移植手术的随机对照研究。因此,本研究的目的是通过临床随机对照实验对比瑞马唑仑和丙泊酚,在肝移植手术麻醉中,对麻醉诱导,阻断、开放上下腔静脉和开放门静脉时的血流动力学和心功能变化,以及对术后谵妄的发生率、ICU滞留时间、呼吸机时间的影响。以期探讨苯磺酸瑞马唑仑全身麻醉在加速康复外科肝移植术中的应用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计学家采用计算机生成的随机序列。本研究不会影响供体的分配,只有当符合条件的供体肝脏分配给符合条件的患者时,才会进行随机化。

盲法

揭盲:对于每个患者,在研究完成后(手术后30天),检查所有数据以确保其质量并输入数据库,数据库将被锁定,然后进行揭盲(即揭开病人的分组情况)。 破盲:为了保证受试者安全,在紧急情况下,例如发生严重不良事件又不能判断与试验药物是否有关,急需知道服用何种药物进而决定抢救方案时,需要提前破盲。麻醉医师和助手不会对研究分组进行盲法,他们执行研究方案,在手术过程中收集数据,但是他们不会知道研究内容。所有患者、数据收集者、结果评估者和统计学家对研究分组进行盲法。

试验项目经费来源

医院科研项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-03

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1、 年龄18-60岁 2、 肝脏移植手术的患者;

排除标准

1、亲体肝移植 2、劈离式肝移植 3、二次肝移植手术 4、瑞马唑仑过敏 5、移植前行CRRT治疗 6、急性肝衰竭 7、严重循环不稳定(冠心病、严重心律失常、严重肺动脉高压) 8、多器官移植 9、术前肝性脑病,意识障碍;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266000

联系人通讯地址
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