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【CTR20182526】香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生症有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20182526

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

香橘乳癖宁胶囊

药物类型

中药

规范名称

香橘乳癖宁胶囊

首次公示信息日的期

2019-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

乳腺增生症（气滞血瘀证）

试验通俗题目

香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生症有效性和安全性研究

试验专业题目

香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生症（气滞血瘀证）有效性和安全性随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300410

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，初步评价香橘乳癖宁胶囊用于治疗乳腺增生症（气滞血瘀证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 228 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18至50周岁（含），确诊为乳腺增生症的女性患者；

排除标准

1.合并患有其他乳腺疾病及其他原因造成的乳房疼痛者，如乳痛症、胸壁疼痛、乳腺纤维瘤、乳腺炎、乳腺癌等疾病的患者；

2.合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病者、精神类疾病患者；

3.确诊的甲状腺功能减退症，且需使用甲状腺素治疗的患者、或已确诊、未控制的甲状腺功能亢进的患者、或在试验前3个月内曾服用影响甲状腺素水平药物的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰安市中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

271000

联系人通讯地址
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