18983288589(微信同号)
18983288589(微信同号)
18908392210(微信同号)
18980413049
ChiCTR2400081178
尚未开始
/
/
/
2024-02-26
/
/
非小细胞肺癌
基于ctDNA指导II期非小细胞肺癌免疫联合化疗新辅助治疗的探索性研究 (CTDNEO)
基于ctDNA指导II期非小细胞肺癌免疫联合化疗新辅助治疗的探索性研究 (CTDNEO)
610041
目前利用ctDNA技术在肺癌的早期诊断,预后复发,疗效评估等方面也有相应研究,但利用ctDNA-MRD指导肺癌新辅助治疗的应用报道尚少,本研究旨在探索基于ctDNA指导II期肺癌患者是否接受新辅助免疫治疗联合化疗治疗决策。
随机平行对照
探索性研究/预试验
在受试者入组前在电脑上随机生成相应个数的随机数列,由研究者在入组患者时按照入组顺序与随机数列一一对应,随后根据编号进入相应组别。
无
自筹经费
/
12
/
2023-09-30
2028-09-30
/
1.年龄:≥18岁,男女不限 2.病理学证实的 II 期 NSCLC 患者且驱动基因阴性(ALK;EGFR;ROS-1) 3.肺功能指标符合手术标准; 4.ECOG PS:0-1分; 5.既往无全身抗肿瘤治疗 6.基线血常规和生化指标符合下列标准:血红蛋白≥80g/L,中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L,血小板≥90×109/L,ALT、AST≤2.5倍正常上限值,≤5倍正常上限值(对于HCC),血清总胆红素≤1.5倍正常上限值,血清肌酐≤1.5倍正常上限值,血清白蛋白≥30g/L,尿试纸检测蛋白尿 < 2 +; 7.预计生存期≥3月; 8.育龄妇女必须在开始研究治疗前28 天内血清检测结果为阴性。如果尿妊娠试验呈阳性,则必须通过血清妊娠试验确认; 9.女性不得进行母乳喂养; 10.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。;
登录查看1. 患者已接受新辅助治疗,包括放化疗、靶向治疗和免疫治疗; 2. 对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应者; 3. 对培美曲塞、紫杉醇或多西紫杉醇、顺铂、卡铂或其预防用药等有严重过敏史; 4. 有免疫缺陷病史,或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史; 5. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者(收缩压>140 mmHg,舒张压>90 mmHg),患有I级以上冠心病、I级心律失常(包括 QTc 间期延长男性>450 ms,女性>470 ms)及I级心功能不全;尿蛋白阳性的患者; 6. 凝血功能异常(INR>1.5、APTT>1.5 ULN),具有出血倾向者; 7. 伴有中枢神经系统转移的患者; 8. 怀孕或哺乳期妇女; 9. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者; 10. 4 周内参加过其他药物临床试验的患者; 11.根据研究者的判断,有严重的危害患者安全或影响患者完 成研究的伴随疾病的患者; 12. 研究者认为不适合纳入者。;
登录查看四川省肿瘤医院
610041
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24