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【ChiCTR2500100021】易化Tip-in技术用于冠状动脉完全闭塞病变介入治疗的多中心研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100021

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠状动脉完全闭塞

试验通俗题目

易化Tip-in技术用于冠状动脉完全闭塞病变介入治疗的多中心研究

试验专业题目

易化Tip-in技术用于冠状动脉完全闭塞病变介入治疗的多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估易化Tip-in技术在逆向开通CTO病变中的有效性,从而推广其在临床实践中的应用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为多中心、随机、对照设计,采用交互式网络系统(IWRS)将筛选合格的受试者按 1:1 的分配比随机

盲法

单盲,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

① 18-85岁患者; ② 需要接受介入治疗的靶病变为冠状动脉完全闭塞病变(CTO); ③ 同意入组本研究并签署知情同意书。;

排除标准

1. 入院诊断为急性ST段抬高型心肌梗死; 2. 心力衰竭、呼吸衰竭导致无法平卧的患者; 3. 造影剂过敏史; 4. 急慢性感染性疾病(重症肺炎等); 5. 近期有出血性卒中史(半年内); 6. 合并各种原因所致的严重肝(总胆红素>3ULN) 、 肾 功 能 不 全(EGFR<15ml/min/1.73m2); 7. 各类心肌病病史; 8. 重度贫血、血小板减少及其他血液系统疾病; 9. 恶性肿瘤、自身免疫性疾病,各种原因应用糖皮质激素及免疫抑制剂的患者; 10. 孕妇、哺乳期妇女,以及在本试验期间有妊娠计划的患者。 11. 参加其他干预性的临床研究或研究者认为不适于参加本研究者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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