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【CTR20171075】甲磺酸伊马替尼片人体生物等效性试验研究

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基本信息
登记号

CTR20171075

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸伊马替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸伊马替尼片

首次公示信息日的期

2017-09-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性粒性白血病

试验通俗题目

甲磺酸伊马替尼片人体生物等效性试验研究

试验专业题目

甲磺酸伊马替尼片在中国健康志愿者中一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570314

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估受试制剂甲磺酸伊马替尼（400mg）与参比制剂GLEEVEC（400mg）作用于餐后状态下健康成年志愿者的生物等效性。 评估受试制剂甲磺酸伊马替尼（400mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-10-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～45周岁男性和女性志愿者（包括18周岁和45周岁）。；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在18～28范围内，包括边界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2。；3.志愿者（包括男性志愿者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。；4.能够依从研究方案完成试验。；5.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；

2.有心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神神经等疾病病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。；3.对伊马替尼或者其辅料有过敏史者；

4.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构;湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410006;410006

联系人通讯地址
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