CTR20202664
已完成
KL-130008胶囊
化药
KL-130008胶囊
2020-12-30
企业选择不公示
类风湿关节炎
评价KL130008胶囊在中至重度活动性类风湿关节炎患者中疗效及安全性研究
评价KL130008胶囊在中至重度活动性类风湿关节炎患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
611130
主要目的：评价不同剂量 KL130008 胶囊在甲氨蝶呤背景治疗的中至重度活动性类风湿关节炎（ RA ）患者中给药 12 周的疗效。 次要目的：评价24周的疗效；评价安全性；评价药代动力学特征。 探索性目的：探索生物标志物与KL130008胶囊疗效和安全性的相关性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 160 ；
国内: 160 ；
2021-11-06
2023-08-10
否
1.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；
登录查看1.1.已知对研究治疗的任何成分和/或其他同类产品有过敏性反应病史者；
2.2.既往使用了以下任何一种药物或治疗： a.使用过JAK抑制剂类药物（包括但不限于托法替布、巴瑞替尼、Peficitinib、Upadacitinib和Filgotinib）或参加过这些药物的临床试验且使用了试验药物者； b.除甲氨蝶呤、柳氮磺吡啶、羟氯喹以外，至随机前以下时间范围内使用过其他传统合成改善病情抗风湿药：来氟米特<14周（使用消胆胺洗脱≥12天者可入组）、氯喹<10个月、金制剂<19周、青霉胺<30天；c.随机前5个半衰期或3个月（以较长者为准）内使用过任何生物制剂类改善病情抗风湿药（bDMARDs，包括但不限于抗肿瘤坏死因子（TNF）-α拮抗剂、白细胞介素（IL）-l拮抗剂、IL-6拮抗剂、抗CD20单抗以及T细胞共刺激分子抑制剂等）者（常见bDMARDs半衰期详见附件6）；d.随机前4周内使用过具有较强的免疫抑制或免疫调节作用的药物（如帕夫林、雷公藤、霉酚酸酯、环孢菌素、他克莫司、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤等）者； e.正在使用口服皮质激素类药物，每日剂量>10 mg强的松（或等效剂量）或至随机前4周剂量未稳定者，或在试验期间不能以原稳定剂量继续用药者；口服糖皮质激素如果已经停药的，需在随机前至少停药2周； f.在随机前6周内和治疗期间（直至24周），接受或准备接受关节内或注射给药的糖皮质激素治疗，或计划在治疗期间（24周）进行关节手术治疗； g.正在使用非甾体类抗炎药（对乙酰氨基酚除外）且至随机前4周内剂量未稳定者，或在试验期间不能以原稳定剂量继续用药者；h.随机前1周内使用强效阿片类药物或随机前4周内口服传统中药者；i.随机前4周内接受过干扰素治疗（如罗扰素、甘乐能、Rebetron、Alferon-N、佩乐能、Avonex、倍泰龙、干复津、干扰素γ-1b、派罗欣、安达芬、迪恩安、福康泰等）者；
3.2 j.随机前3个月内接种或暴露于活疫苗或减毒活疫苗，随机前1个月接种或暴露于灭活疫苗、重组亚单位疫苗、mRNA疫苗，或计划在试验期间接种上述疫苗者； k.随机前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且使用了试验用药品（含安慰剂对照组）或治疗者； l.随机前4周内使用过CYP3A强抑制剂或强诱导剂（附件7）类药物（包括处方药、非处方药、维生素及食物补充剂）者；m.随机前6个月内有酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）或药物滥用史；n.正在使用除以上药物外的其他药物（包括处方药、非处方药）且至随机前5个药物半衰期时间（不少于7天）剂量未稳定者（来氟米特的洗脱药物消胆胺除外）；
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610041;610041
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