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【ChiCTR2400082789】评价生物型人工血管用于终末期肾病患者血液透析血管通路建立安全性及有效性评价的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082789

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期肾病

试验通俗题目

评价生物型人工血管用于终末期肾病患者血液透析血管通路建立安全性及有效性评价的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效试验

试验专业题目

评价生物型人工血管用于终末期肾病患者血液透析血管通路建立安全性及有效性评价的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价生物型人工血管相对于膨体聚四氟乙烯人工血管LifeSpan® ePTFE Vascular Graft用于终末期肾病患者血液透析血管通路建立的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

领博生物科技（杭州）有限公司

试验范围

目标入组人数

187

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-04-09

是否属于一致性

入选标准

1、罹患终末期肾病（ESRD）需要维持血液透析（MHD）治疗，拟行移植物动静脉内瘘成形术（AVG）受试者； 2、年龄18-75岁； 3、能够将人工血管通路置于上肢的受试者； 4、术前血红蛋白≥80g/L且血小板计数≥80*109/L； 5、术前肝功能无显著异常：定义为血清胆红素≤1.5mg/dL；GGT、AST、ALT和ALP≤正常参考值上限（URL）2倍且国际标准化比值（INR）≤1.5； 6、能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受血管置入和临床随访的受试者； 7、预期寿命≥1年。；

排除标准

1、严重心脏疾病：包括纽约心功能分级（NYHA）III-IV级严重心力衰竭，或6个月内存在心肌梗死、不稳定性心绞痛或需要持续治疗的快速型室性心律失常病史； 2、未控制或控制不良的糖尿病（入院后糖化血红蛋白>8%，或过去3个月内因血糖控制不佳住院）； 3、医生认为有增加受试者手术侧肢体缺血风险的严重周围血管疾病； 4、手术侧存在已知的中心静脉病变，或存在症状、体征、导管置入等相关病史，高度疑似存在中心静脉病变而未经影像学检查明确排除者； 5、6个月内脑卒中病史； 6、1年内计划进行肾脏移植者； 7、低蛋白血症（血白蛋白<30g/L）者； 8、1月内频繁发生低血压（发生频率≥5次/月，低血压定义为动脉收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg）的受试者； 9、妊娠、哺乳期女性，或在研究期间有生育计划或不能采取充分避孕措施的育龄期女性； 10、恶性肿瘤处于临床活动期或正在接受抗肿瘤治疗的受试者； 11、免疫缺陷性疾病，包括艾滋病及HIV病毒感染； 12、血液高凝状态或既往发生过2次或2次以上除透析通路相关血栓栓塞外的深静脉血栓或外周血管内血栓形成事件； 13、研究者判断具有出血倾向的受试者； 14、自身免疫性疾病并处于疾病临床活动期，或正在接受免疫抑制药物治疗（如雷帕霉素、麦考酚酯、环孢霉素、环磷酰胺、他克莫司，或糖皮质激素经换算为强的松后剂量>10mg）； 15、肝素诱导血小板减少症（HIT）病史； 16、影响再次手术的先前植入的移植物； 17、一个月内有细菌感染史或目前存在手术部位局部感染或全身细菌性感染（白细胞计数>15*109/L）； 18、吻合口位于超声难以监测的部位； 19、存在精神因素不宜接受人工血管植入手术； 20、受试者正参与另外一项药物或医疗器械临床试验尚未出组； 21、研究者认为可能妨碍对受试器械安全性和有效性进行充分评估的任何其他情况； 22、对羊源制品已知有过敏的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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