CTR20242009
已完成
比索洛尔氨氯地平片
化药
比索洛尔氨氯地平片
2024-06-03
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本品作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。
比索洛尔氨氯地平片健康人体生物等效性研究
健康受试者空腹及餐后状态下口服比索洛尔氨氯地平片后人体生物等效性试验
750000
主要试验目的：在中国健康受试者中评价单次空腹和单次餐后服用宁夏康亚药业股份有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片1片（规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg；受试制剂）和Merck Kft生产的比索洛尔氨氯地平片1片（商品名：康忻安，规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计） 5 mg；参比制剂）的生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-07-02
2024-07-26
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.有消化系统、呼吸系统、血液循环系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统、运动系统、泌尿系统、肝肾功能异常、感染、精神异常等严重病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病且经研究者判定异常有临床意义者；
2.过敏体质，如对药物、食物和花粉过敏者，对二氢吡啶类药物过敏者，已知或疑似对富马酸比索洛尔或苯磺酸氨氯地平或其任一组分过敏或不能耐受者；
3.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看沈阳兴齐眼科医院
110057
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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