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首页 临床进展 PHP0101滴眼液在中国老视患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

【CTR20243960】PHP0101滴眼液在中国老视患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20243960

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PHP-0101滴眼液

药物类型

化药

规范名称

PHP-0101滴眼液

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

CXHL2301155;CXHL2301153;CXHL2301154

靶点

/

适应症

老视

试验通俗题目

PHP0101滴眼液在中国老视患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

试验专业题目

一项评价PHP0101滴眼液在中国老视患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100143

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价PHP0101滴眼液在中国老视患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价PHP0101滴眼液在中国老视患者中单次/多次给药的药代动力学特征； 评价PHP0101滴眼液在中国老视患者中改善近视力的初步疗效； 评价PHP0101滴眼液在中国老视患者中对远视力的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.40至65周岁（含界值）的男性或女性老视患者；

排除标准

1.对研究药物或其任何成分或胆碱能激动剂有过敏反应史，或有研究药物使用禁忌症；

2.瞳孔形态或功能异常（包括瞳孔对光反射异常等），或在无光条件下，暗适应5分钟后，任一眼瞳孔直径≤4.2mm，或双侧瞳孔大小不等，直径差距超出1mm；

3.筛选前6个月内患有严重的心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、自身免疫系统等各系统可能影响有效性或安全性分析的疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑出血、脑梗死、血糖控制不佳的糖尿病（筛选时糖化血红蛋白≥7.5%）、NYHA心功能III级及以上、严重的心律失常、慢性肾炎、肾病综合症等，或存在重大手术史，包括但不限于冠状动脉旁路移植手术或冠状动脉支架置入术等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）;山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250021;250021

联系人通讯地址
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