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【ChiCTR-INR-17012648】应用无创正压机械通气干预慢性阻塞性肺疾病合并阻塞性睡眠呼吸紊乱的多中心、多阶段、前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17012648

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病合并阻塞性睡眠呼吸紊乱重叠综合征

试验通俗题目

应用无创正压机械通气干预慢性阻塞性肺疾病合并阻塞性睡眠呼吸紊乱的多中心、多阶段、前瞻性随机对照研究

试验专业题目

应用无创正压机械通气干预慢性阻塞性肺疾病合并阻塞性睡眠呼吸紊乱的多中心、多阶段、前瞻性随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

总研究目的是回答以下三个方面的问题： 1.因急性发作而住院的COPD患者中，合并存在OSA的患病率； 2.对比AVAPS-AE与BiPAP对因COPD急性发作住院的OS患者的治疗效果； 3.对比BiPAP与常规治疗组（包括用CPAP组、不用CPAP治疗）COPD缓解期伴高碳酸血症OS患者的治疗效果。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机号由电脑生成，由专人负责，采用中心随机的方式进行，即研究单位有符合入选条件的患者后立即以电话或微信咨询的方式向牵头单位（武汉协和医院急诊科）取得随机号，确定患者随机进入治疗组与对照组。

盲法

试验项目经费来源

飞利浦伟康国际研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-20

试验终止时间

2021-09-20

是否属于一致性

入选标准

第一阶段： 1、符合COPD诊断标准住院患者 2、入院时间小于24小时 3、同意参加本研究第二阶段： 1、已确诊为重叠综合征且AHI≥15/h 2、根据临床判断需要行NPPV治疗（RR＞22次/min，7.20＜pH＜7.35，PaCO2＞50 mmHg） 3、气道保护能力强 a.无吸入性肺炎 b.无帕金森病 c.无脑卒中病史 4、无头面部损伤第三阶段 1、因AECOPD入院 2、入院初pH ≤ 7.35，PaCO2大于50mmHg（静息吸空气） 3、出院时pH > 7.35，PaCO2大于45mmHg（静息吸空气） 4、住院期间行NPPV治疗，且治疗依从性良好 5、BMI＜35 kg/m2 6、年龄40-75岁 7、之前未进行家庭BiPAP治疗 8、同意参与本研究；

排除标准

第一阶段： 1、不符合COPD诊断的患者 2、拒绝参加本研究第二阶段 1、由COPD之外的原因引起的II型呼吸衰竭 2、存在除COPD外的其他肺部疾病 3、BMI＞35 kg/m2 4、传染病患者（如，肺结核等） 5、入院24小时内即需要气管插管的患者 6、存在COPD和哮喘重叠综合征 7、坚决拒绝接受无创呼吸机治疗（应记录在案）第三阶段 1、由COPD之外的原因引起的II型呼吸衰竭 2、存在除COPD外的其他肺部疾病 3、住院期间NPPV治疗依从性差 4、传染病患者（如，肺结核等） 5、需要长期全身激素治疗（不包括吸入皮质激素） 6、存在其他合并症预计生存时间小于1年 7、已经行家庭BiPAP治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址

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