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【ChiCTR2000030134】15价肺炎球菌结合疫苗I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030134

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

由本疫苗所含15种血清型肺炎球菌感染引起的相关疾病

试验通俗题目

15价肺炎球菌结合疫苗I期临床研究

试验专业题目

15价肺炎球菌结合疫苗I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、评价15价肺炎球菌结合疫苗在研究人群中的安全性； 2、初步探索15价肺炎球菌结合疫苗接种于2月和3月龄人群的免疫原性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京智飞绿竹生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄2月龄（最小可至6周龄）以上； 2、本人或监护人了解本次接种的疫苗和研究程序，自愿参加研究并签署知情同意书； 3、本人或监护人能遵守临床研究方案，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力； 4、未接种过13价肺炎球菌结合疫苗或7价肺炎球菌结合疫苗； 5、近14天内无其他活疫苗接种史、7天内无其他灭活疫苗接种史； 6、腋下体温≤37.0℃。；

排除标准

1、既往有经细菌培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史； 2、既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发生与接种相关的39.0℃以上发热； 3、对白喉类毒素过敏者； 4、1岁以内婴儿出生时体重＜2.5kg、或有产程异常（难产、器械助产）、窒息抢救史、神经器官损害史、诊断确定的病理性黄疸史； 5、有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史； 6、有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史； 7、已知严重的先天性畸形、发育障碍；临床诊断的严重慢性病：Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症； 8、已知或怀疑患有：严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病，严重呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期； 9、已知或怀疑有免疫学功能异常，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等； 10、入组前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受），或计划在试验期间使用（免后血样采集前）； 11、正在参加其他临床试验（疫苗、药物、医疗器械等）； 12、妇女在哺乳期或孕妇（妊娠试验阳性）； 13、≥18岁组实验室征集指标（血、尿、生化）研究者判断有临床意义异常者； 14、研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

050021

联系人通讯地址

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