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【CTR20192533】阿德福韦酯片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192533

试验状态

已完成

药物名称

阿德福韦酯片

药物类型

化药

规范名称

阿德福韦酯片

首次公示信息日的期

2019-12-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基转移酶（ALT 或 AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

试验通俗题目

阿德福韦酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

评估阿德福韦酯片受试制剂与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272073

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿德福韦酯片（规格：10 mg）与参比制剂阿德福韦酯片（贺维力®，规格：10 mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂阿德福韦酯片（规格：10 mg）和参比制剂阿德福韦酯片（贺维力®）（规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-01-10

试验终止时间

2020-04-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前 3 个月内出现日平均吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451150

联系人通讯地址
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