ChiCTR2200060318
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信迪利单抗注射液
治疗用生物制品
信迪利单抗注射液
2022-05-28
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食管鳞癌
信迪利单抗用于新辅助放化疗后R0术后非pCR食管鳞癌患者免疫巩固的多中心、随机对照II期临床试验
新辅助放化疗后R0术后非pCR食管鳞癌患者信迪利单抗免疫巩固对比观察的多中心、随机对照II期临床试验
250117
主要目的： 评估信迪利单抗用于可手术食管鳞癌患者新辅助放化疗后 R0术后非pCR患者免疫巩固的患者获益情况。 次要目的： 评估信迪利单抗用于可手术食管鳞癌患者新辅助放化疗后 R0术后非pCR患者免疫巩固的患者的安全性和耐受性。
随机平行对照
Ⅱ期
随机数字表
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自筹
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51;25
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2022-05-15
2026-06-01
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1. 年龄18-75岁，完全理解本临床试验的内容及风险，签署知情同意书； 2. 可手术食管鳞癌患者新辅助放化疗后R0术后非pCR患者； 3. 可获得患者新辅助治疗前和术后石蜡标本或病理切片； 4. ECOG评分0或1分，预期生存期3个月以上； 5. 患者入组时无明显的骨髓抑制：血红蛋白≥ 9 g/dl，中性粒细胞≥ 1.5×10^9/L，血小板≥ 100×10^12/L。；
登录查看1. 哺乳或妊娠期女性； 2. 在入组前的新辅助放化疗中，出现过≥3级放射性肺炎的患者； 3. 有严重心、肺、肝、肾功能不良、造血系统疾病、免疫系统疾病、恶病质等不可耐受免疫巩固治疗患者； 4. 有活动性感染、活动性肺结核感染、既往有活动性肺结核感染、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者； 5. 5年内合并其它肿瘤患者； 6. 研究者认为其它不适合入组的情况。；
登录查看山东第一医科大学附属肿瘤医院
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全球上市
生产检验Medaverse2024-11-24
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