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【CTR20130845】RAD001治疗HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌

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基本信息

登记号

CTR20130845

试验状态

已完成

药物名称

依维莫司片

药物类型

化药

规范名称

依维莫司片

首次公示信息日的期

2015-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

RAD001治疗HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌

试验专业题目

一项HER2+局部晚期或转移性乳腺癌患者服用RAD001和赫赛汀及紫杉醇一线治疗的III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验的主要目的是在患HER2过表达的、不能切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中，比较RAD001/曲妥珠单抗/紫杉醇联合治疗与曲妥珠单抗/紫杉醇联合治疗的无进展生存期.

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 155 ；国际: 719 ；

实际入组人数

国内: 155 ；国际: 719 ；

第一例入组时间

2010-07-09;2009-09-23

试验终止时间

2016-06-16;2017-10-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.进行任何试验相关操作前，必须获得书面知情同意书。；2.≥18岁的女性。；3.患者的ECOG体力状态为0-1。；4.组织学或细胞学证实的浸润性乳腺癌患局部复发或放射学证实患转移性疾病。局部疾病不适合进行以治愈为目的的切除术。；5.符合下列标准之一的患者可以参加本试验： 1.按照RECIST标准，患者有可测量病灶；2.没有RECIST标准定义的可测量疾病时，患者患溶骨性或混合性（溶骨+硬化）骨病变；6.在随机化前4周内进行左心室射血分数评价（超声心动图或MUGA扫描），结果表明，LVEF值 ≥ LLN。；7.符合下列标准之一的患者可以参加本试验：患者从未接受过曲妥珠单抗治疗；？若既往接受曲妥珠单抗和/或化学治疗（包括紫杉烷类）的新辅助治疗或辅助治疗，此类药物已于随机化前12个月以上时停药；

排除标准

1.能显著改变依维莫司口服吸收的胃肠（GI）功能损伤或GI疾病。；2.患者不能提供一份可靠的知情同意书。；3.按照NCI不良事件常用术语标准（CTCAE）3.0版，随机化时患≥2级外周神经病变。；4.既往癌症治疗中使用过mTOR抑制剂。；5.对局部晚期或转移性乳腺癌进行过抗癌治疗，既往激素疗法除外。随机化前，作为新辅助治疗或辅助治疗的曲妥珠单抗治疗和/或化学治疗（包括紫杉烷类）结束后12个月内复发的患者不能参加试验。；6.除骨转移灶外，只有不能测量的病灶的患者（例如，胸水、腹水等）。；7.随机化前最近4周内，患者有≥25%的骨髓接受过放射治疗；允许接受局部放射治疗。；8.有中枢神经系统转移史。；9.活动性心脏病：需要使用抗心绞痛药物的心绞痛；除良性室性早搏外的室性心律失常；需要使用起搏器或用药物不能控制的室上性和结性心律失常；需要使用起搏器的传导异常；心瓣膜病伴心脏功能减退；有症状的心包炎。；10.有心脏功能异常史，包括下列任何一种情况：心肌梗塞；有确诊的充血性心力衰竭史（纽约心脏协会功能分类III-IV）；证实患心肌病；11.不受控制的高血压或有不依从抗高血压治疗史。；12.已知患人免疫缺陷病毒感染（HIV）。；13.其他能引起不能接受的安全性风险或降低方案依从性的重度和/或不受控制的合并医学情况（例如，不受控制的糖尿病，未治疗的或不受控制的活动性感染，慢性梗阻或慢性阻塞性肺病，包括任何原因引起的静止时呼吸困难）。；14.已知对试验治疗过敏；

15.需要治疗量的华法林或等效物。；16.临床显著性第三腔隙积液（即需要引流的腹水或需要引流或伴随呼吸急促的胸腔积液）。；17.妊娠（即，β-人绒毛膜促性腺激素试验呈阳性）或哺乳期妇女。；18.根据研究者的判定，患者有其他显著性疾病或病症导致她不能参加试验。；19.上消化道活动性溃疡。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

无

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

无

联系人通讯地址

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