CTR20192417
已完成
盐酸特比萘芬片
化药
盐酸特比萘芬片
2019-12-04
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由皮肤真菌如毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、头发真菌感染。 本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。 皮肤真菌（丝状真菌）感染引起的甲癣。
盐酸特比萘芬片生物等效性试验
盐酸特比萘芬片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
443100
本试验的目的是以湖北恒安芙林药业股份有限公司的盐酸特比萘芬片为受试制剂，以Sun Pharmaceutical Industries Limited 的盐酸特比萘芬片（商品名：Lamisil）为参比制剂，依据NMPA法规等要求，评价两制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性；观察受试制剂盐酸特比萘芬片和参比制剂Lamisil在健康受试者空腹和餐后状态下的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
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2020-03-23
是
1.年龄≥18 周岁，健康男性或女性；
登录查看1.对本次试验药物及其辅料或同类药物过敏者，或为过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者；
2.目前患有疾病，或有严重疾病史，或患有心血管系统疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
3.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支；
登录查看南昌大学第一附属医院
330006
全球上市
一致性评价
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